膽管癌( CCA )是一種來源于肝內、肝門部和膽管上皮細胞的惡性腫瘤，極具侵襲性。 目前全球膽管癌發病率逐年上升，但標準治療方案仍以化療為主，晚期轉移性患者預后較差，中位生存期不足1年。這次Truseltiq的批準，給晚期膽管癌患者帶來了重要的靶向治療新選擇。
2021年5月，美國食品藥物管理局( FDA )已加快批準truseltiq(infigratinib )，用于治療先前接受過治療、具有FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌( CCA )患者。
Infigratinib是一種口服的ATP競爭性FGFR酪氨酸激酶抑制劑，已被批準用于治療FGFR2融合驅動膽管癌患者。 Infigratinib靶向成纖維細胞生長因子受體( FGFR )蛋白、阻斷下游活性。
批準基于對108名以前治療過的不可切除的局部晚期或轉移性膽管癌患者進行分組，具有FGFR2融合或重排的單臂二期研究。 入團時，99%(107名)患者為轉移性(期)膽管癌。
這108名膽管癌成人患者，口服125 mg infigratinib，21天，每28天一個周期，至不可接受的毒性或疾病進展。 同時，
所有患者均口服磷結合劑鹽酸西韋拉默( Sevelamer )進行預防。
2021年美國臨床腫瘤學會胃腸癌研討會上公布的結果顯示，Infigratinib治療組患者達到23%的客觀緩解率( ORR )和5個月的中位緩解持續時間( DOR )。 其中，在23名受訪者中，8名患者持續緩解6個月以上。臨床研究證明Infigratinib具有臨床意義上的腫瘤縮小率(總緩解率)和反應持續時間。
迄今為止，FDA已批準靶向藥物Pemigatinib (哌替啶)上市，用于治療既往治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌。 這是膽管癌治療中的第一個靶向藥物，主要針對FGFR1、2和3靶點，結束了膽管癌的化療時代。
Truseltiq的批準對這些患者來說是重要的里程碑。 Truseltiq為FGFR2融合驅動膽管癌患者帶來新的靶向治療選擇。
(責任編輯：編輯露露)
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