美國FDA已批準Ilaris(canakinumab，卡那單抗），用于非甾體抗炎藥(NSAID)和秋水仙堿禁忌癥、不能耐受或不能提供足夠的應答以及不適合重復使用皮質類固醇的成年痛風發作患者的對癥治療。
Ilaris是一種人源抗白細胞介素-1單克隆抗體，是美國首個且唯一被批準用于治療痛風發作的生物制劑，皮下注射150mg。 到目前為止，2009年美國首次批準用于治療患有冷吡啶酮相關性周期性綜合征( CAPS )的兒童和成人。 后來還批準治療其他幾種自身炎癥性疾病，包括斯蒂爾病和復發性發熱綜合征。
新的批準基于為期12周的雙盲自主對照試驗的數據。 在-RELIEVED研究( NCT01029652 )中，患者隨機接受卡那單抗150mg皮下注射( SC ) ( n=115 )或曲安奈德40mg肌肉注射( IM ) ) ( n=115 )。在-RELIEVED-II研究( NCT01080131 )中，患者被隨機分配接受康那單抗150mgsc(n=112 )或曲安奈德40 mgim ( n=114 )。初發時進行治療，然后新發時進行治療。 入組患者中，卡那單抗組和曲安奈德組分別有33.5%和36.7%的患者不能同時使用NSAID和秋水仙堿； 其余患者不能耐受任何一種治療，有禁忌癥或缺乏應答。
在這兩項研究中，共同的主要終點是評估12周內首次出現新痛風發作的時間和給藥后72小時受影響最大的關節痛風發作的疼痛強度。這些終點也通過第三項雙盲主動對照試驗( NCT01356602 )進行了評估。 該試驗將患者隨機分配給卡那單抗150mgsc(n=132 )或曲安奈德40 mgim ( n=132 )。該研究中約44%的患者不能使用非甾體抗炎藥和秋水仙堿。
3項研究結果顯示，在無法使用NSAID和秋水仙堿的患者中，與曲安奈德相比，使用卡那單抗治療的患者在用藥后72小時時受影響最嚴重的關節的疼痛強度始終較低。與曲安奈德相比，卡那單抗治療還可以降低新復發的風險。研究發現，在整個研究人群中，卡那單抗的兩個終點的益處是相當的。
關于安全性，卡那單抗最常見的不良反應是鼻咽炎、上呼吸道感染、尿路感染、高甘油三酯血癥和背痛。
(責任編輯：編輯露露)
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