2022年4月，美國食品藥品監督管理局同意優先審查Dupixent(Dupilumab )的補充生物產品許可申請( sBLA )，用于治療患有嗜酸食管炎( EoE )的12歲以上成人和兒童患者。 FDA決定該研究用途的目標行動日為2022年8月3日。
新聞稿稱，一經批準，Dupixent將成為美國首個嗜酸食管炎治療藥物。sBLA獲得了兩個3期試驗數據的支持，這兩個試驗評估了Dupixent每周300 mg治療12歲以上EoE患者的療效和安全性(第一部分和乙部)，以及來自活躍長期擴張試驗的數據。 與安慰劑相比，每周服用300 mg氟哌利多可以改善24周后的EoE生命體征和癥狀，包括吞咽能力和食管嗜酸性粒細胞減少。 這些試驗的安全性結果與Dupixent在批準適應癥中的已知安全性基本一致。在a部分和b部分中，使用Dupixent觀察到的最常見的不良事件是注射部位的反應。
值得一提的是，2020年9月美國FDA給予Dupixent劃時代治療12歲以上EoE患者的指定。 Dupixent還在2017年被指定為潛在治療EoE的孤兒藥物。
優先審查在嚴重疾病的治療、診斷或預防方面可能提供顯著改善的療法。
(責任編輯：編輯露露)
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