2022年06月01日，諾華公司宣布美國FDA批準Beovu(brolucizumab-dbll) 6mg 用于糖尿病性黃斑水腫( DME )的治療。
值得一提的是，DME是Beovu自2019年10月( FDA )和2020年2月(歐洲委員會)批準用于濕性年齡相關性黃斑變性以來的第二適應證。
FDA的批準基于期、隨機、雙盲的KESTREL和KITE *研究的第一年數據，該研究到達了其主要終點。也就是說，這是從最佳矯正視力( BCVA )的基線到輸出的變化非劣化性第一年。 總體來說，與接受了阿柏西普治療的眼睛相比，接受Beovu治療的患者眼中52周后視網膜內積液、視網膜下積液或兩者的比例較低( KESTREL顯示Beovu組為60.3%、阿柏西普組占73.3%； KITE中54.2%分別為72.9%； 未驗證統計顯著性)。
第1年，一半的Beovu患者( 55%的KESTREL和50%的KITE )保持負荷階段后12周的給藥間隔。 在此期間(至第52周)患者平均接受了7次Beovu注射。接受Beovu治療的患者從第4周開始中心亞區厚度( CST )與基線相比明顯下降，持續到第52周。
根據批準的Beovu處方信息，在每6周注射5劑負荷階段后，患者應每8~12周接受一次治療。 在整個KESTREL和KITE試驗中，根據FDA批準的標簽中的建議，阿普唑侖患者每8周給藥一次。
DME是糖尿病患者常見的微血管并發癥，可影響12%的1型糖尿病患者和28%的2型糖尿病患者，導致視力不良，最終致盲。 與糖尿病相關的持續高血糖水平會損傷眼睛的小血管，導致液體泄漏。該損傷導致血管內皮生長因子( VEGF )過剩。 VGF是刺激血管生長的蛋白質。 DME中濃度上升時，VEGF刺激異常，泄漏血管生長。 由此引起的黃斑積液(稱為水腫)會導致視力喪失。
黃斑是視網膜上負責清晰中樞視覺的區域。 DME的早期癥狀包括中心視覺模糊、波狀、顏色失真，但在早期階段可無癥狀發展。
目前，beovu(Brolucizumab，也稱RTH258 )6mg已獲70多個國家批準，用于治療濕性年齡相關性黃斑變性( AMD )。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
