美國食品藥品監督管理局FDA已經批準nivolumab(opdivo )聯合氟嘧啶和含鉑化療及nivolumab和ipilimumab (Yervoy)作為不可切除的晚期或轉移性食管鱗癌( ESCC )成人患者的一線治療方案，無論PD-L1狀態如何。
監管決定基于三期CheckMate-648試驗( NCT03143153 )的數據。 在該試驗中，在所有隨機人群和PD-L1表達至少為1%的患者子集中，nivolumab聯合化療或ipilimumab明顯改善總生存期( OS )。
在所有隨機人群中，nivolumab聯合化療中位OS為13.2個月，而單純化療中位OS為10.7個月，相當于死亡風險降低39%。 中位PFS分別為5.8個月和5.6個月。
在PD-L1表達在1%以上的患者亞組中，nivolumab/化療中位OS為15.4個月，而單純化療為9.1個月，相當于死亡風險降低46%。 研究組和對照組中位PFS分別為6.9個月和4.4個月。
在PD-L1表達在1%以上的患者亞組中，nivolumab和ipilimumab雙重免疫治療組合中位OS為13.7個月，單獨化療中位OS為9.1個月，相當于死亡風險降低36%。
在所有隨機人群中，免疫治療的中位OS為12.8個月，單純化療的中位OS為10.7個月，相當于死亡風險降低22%。而PD-L1表達在1%以上的亞組，nivolumab/ipilimumab組中位PFS為4.0個月，而單純化療組為4.4個月，未達到統計學意義。
在安全性方面，Nivolumab單藥治療聯合ipilimumab治療與嚴重、致命的免疫介導的不良反應有關，肺炎、結腸炎、肝炎和肝毒性、內分泌疾病、腎炎和腎功能損害、皮膚病學不良反應、其他免疫介導的不良反應等。
(責任編輯：編輯露露)
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