2022年5月25日，Servier公司宣布美國FDA批準ivosidenib(TibSovo )聯合阿扎胞苷治療75歲以上新診斷的IDH1突變急性粒細胞白血病( AML )患者，或患有排除使用強化誘導化療的合并癥的患者。
3期AGILE試驗結果支持擴大的批準范圍，在該試驗中阿比替尼與阿扎胞苷聯合使用明顯優于單獨使用阿扎胞苷的無事件生存率( EFS((HR，0.35； 95% CI，0.17-0.72； 雙面P=.0038 )。 與單獨使用氮雜胞苷相比，加用布洛芬還能改善中位總生存期( OS )，分別為24.0個月) 95% CI、11.3-34.1 )和7.9個月) 95% CI，4.1-11.3(HR，0.44； 95% CI，0.27-0.73； P=.001 )。
TibSovo(ivosidenib )是異檸檬酸脫氫酶1 )1 (IDH1 )的口服靶向抑制劑，該藥經FDA批準，用于以某些檢測方法(培哚RealTime IDH1伴隨診斷試劑盒)證明存在敏感性異檸檬酸脫氫酶-1) IDH1 )變異的復發性或難治性急性髓系白血病( R/R AML )成年患者
這是經FDA批準治療IDH1突變R/R AML的第一個也是唯一的藥物。
全球雙盲、安慰劑對照、3期試驗招募先前未治療的中心診斷患者IDH1-不適合強化化療的突變AML。2021年3月18日數據截止日，共有39名患者接受治療； 這些患者中38%在研究組，16%在對照組。其他已發表的數據新英格蘭醫學雜志結果顯示，伊維替尼組CR率為47% (95% CI，35%-59% )，而氮雜胞苷單藥組CR率為15% (95% CI，8%-25% )，與單獨使用氮雜胞苷組11.2個月相比，布洛芬組的CR中位持續時間尚未達到。
完全緩解的患者中，研究組和對照組患者估計一年內完全緩解的概率分別為88%和36%。 ivosidenib/氮雜胞苷組中位CR期為4.3個月(范圍1.7-9.2 )、單用氮雜胞苷組中位CR時間為3.8個月(范圍1.9-8.5 )。 研究組和對照組分別有53%(95%ci，41%-65% )和18% ) 95%ci，10%-28% )的患者觀察到CR或部分血液學恢復的CR。此外，62%(95 (可信區間，50(74 ) )接受長春新堿/奧氮平治療的患者出現客觀緩解，19% ) 95 (可信區間，11(-30 ) )只接受奧氮平治療的患者出現客觀緩解。緩解期中位數分別為22.1個月( 95%可信區間為13.0-不可估計)、9.2個月( 95%可信區間為6.6-14.1 )。
該組合的安全性與以前發表的研究結果一致。 接受此方案的新診斷AML患者中觀察到的最常見毒性包括惡心、嘔吐、心電圖QT間期延長、失眠、辨證、白細胞增多、血腫、高血壓、關節痛、呼吸困難和頭痛。
2021年8月，TibSovo(ivosidenib )經FDA批準接受膽管癌治療。 在中國，今年2月批準治療具有IDH1突變的成人復發或難治性AML患者。
(責任編輯：編輯露露)
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