2023年8月14日，輝瑞公司宣布美國美國食品藥品監督管理局(FDA)已批準加速批準Elrexfio(elranatamab-bcmm)用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤(RRMM)的成年患者，這些患者之前接受了至少四種治療方案，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體。
Elrexfio是一種皮下遞送的B細胞成熟抗原(BCMA)-CD3導向的雙特異性抗體(BsAb)免疫療法，它結合骨髓瘤細胞上的BCMA和T細胞上的CD3，將它們結合在一起并激活T細胞以殺死骨髓瘤細胞。該藥曾經獲得美國FDA授予的突破性療法認定。
【Elrexfio適應癥】
Elrexfio適用于患有復發性或難治性多發性骨髓瘤的成年患者的治療，這些患者之前接受了至少四種治療，包括蛋白酶體抑制劑、免疫調節劑和抗CD38單克隆抗體。
【Elrexfio推薦劑量和給藥方法】
一.重要劑量信息
按增量給藥方案皮下注射Elrexfio，降低細胞因子釋放綜合征( CRS )的發生率和嚴重程度。 Elrexfio增量方案各給藥前給予治療前藥物，該方案包括增量劑量1、增量劑量2和推薦的首次治療劑量。 只有合格的醫生在適當的醫療支持下才能使用Elrexfio來控制嚴重的反應，包括CRS和ICANS在內的神經毒性等。 由于CRS的風險，患者第1次增量給藥后住院48小時，第2次增量給藥后住院24小時。
2、 建議用量
只用于皮下注射。 表1顯示了Elrexfio的推薦給藥方案。 Elrexfio皮下注射推薦劑量為：第1天增量12mg，第4天增量32mg，第2天初始治療76 mg，之后每周76mg，至第24周。 接受至少24周的Elrexfio治療，獲得緩解[部分緩解( PR )或以上]，對于該緩解至少持續2個月的患者，劑量間隔應每兩周改變一次。 繼續用Elrexfio治療，直到疾病惡化或出現不可接受的毒性。
【Elrexfio警告和注意事項】
一.細胞因子釋放綜合征
Elrexfio可能引起CRS，包括威脅生命或致命的反應。 CRS的臨床征象和癥狀包括但不限于發熱、缺氧、發冷、低血壓、心動過速、頭痛和肝酶升高。 根據Elrexfio增量方案開始治療，降低CRS風險，使用Elrexfio后相應監測患者。 為了降低CRS的風險，在增量給藥前給予治療前藥物。 如果出現CRS的征兆或癥狀，建議患者尋求醫療護理。 當CRS的第一個征兆出現時，及時評估患者是否需要住院治療。 按建議管理CRS，考慮按現行實踐指南進一步管理。 根據重要性禁用或永久禁用Elrexfio。 Elrexfio只能通過REMS有限的程序獲得。
二.神經毒性，包括免疫效應細胞相關神經毒性綜合征( ICANS )
Elrexfio可能引起包括ICANS在內的嚴重或危及生命的神經毒性。 ICANS最常見的臨床癥狀包括意識水平下降和一級或二級免疫效應細胞相關腦病( ICE )評分。 ICANS的出現可以與CRS同時發生，在CRS解決之后，或者在沒有CRS的情況下。如果出現神經毒性的體征或癥狀，建議患者就醫。在使用Elrexfio治療期間，監測患者的神經毒性體征和癥狀。在出現神經毒性(包括ICANS)的第一個跡象時，立即根據嚴重程度對患者進行評估和治療。根據建議，根據嚴重程度暫停或永久停用Elrexfio，并根據當前實踐指南考慮進一步管理。
由于潛在的神經毒性(包括ICANS ),接受Elrexfio的患者有意識水平下降的風險。建議患者在完成2次遞增劑量和Elrexfio遞增劑量方案中的第一次治療劑量后的48小時內，以及在出現任何新的神經毒性癥狀的情況下，不要駕駛或操作重型或潛在危險的機器，直到癥狀緩解。
三. REMS
Elrexfio只能通過REMS下名為Elrexfio REMS的受限程序獲得。 因為有神經毒性風險，包括CRS和ICANS。
Elrexfio REMS要求包括以下內容： 處方必須通過注冊并完成培訓來獲得此計劃的認證。 處方應告知接受Elrexfio的患者包括CRS和ICANS在內的神經系統毒性風險，為患者提供Elrexfio。 分發Elrexfio的藥店和醫療機構必須通過Elrexfio REMS計劃認證，并驗證處方通過Elrexfio REMS計劃認證。批發商和分銷商只能將Elrexfio分銷到經認證的藥店或醫療機構。
四、感染
Elrexfio可能導致重癥、生命危險或致命感染。 對于活動性感染的患者，不要開始Elrexfio治療。 在Elrexfio治療前和治療中監測患者感染生命體征和癥狀，進行適當治療。
根據重要性暫停或永久停止Elrexfio。 根據現行實踐指南給予預防性抗菌藥物和抗病毒藥物。 酌情考慮皮下或靜脈注射免疫球蛋白( IVIG )治療。
五、好中球減少癥
Elrexfio會引起中性粒細胞減少癥和發熱性中性粒細胞減少癥。 在基線和治療期間定期監測總血細胞數。 根據現行實踐指南提供支持性護理。 監測中性粒細胞減少癥患者的感染征兆。
根據重要性暫停使用Elrexfio。
六、肝臓毒性
Elrexfio會引起肝毒性。 根據臨床醫囑，在基線和治療期間監測肝酶和膽紅素。 根據重要性考慮暫停Elrexfio或永久停止Elrexfio。
七、 胚胎-胎兒毒性
根據其作用機制，Elrexfio對孕婦服用可能危害胎兒。 讓孕婦知道對胎兒的潛在風險。 建議可能生育的婦女在用Elrexfio治療期間和最后劑量后4個月內使用有效的避孕措施。
【Elrexfio副作用】
1、Elrexfio的不良反應為細胞因子釋放綜合征( CRS )、疲勞、注射部位反應、腹瀉、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、肺炎、食欲低下、皮疹、咳嗽、惡心、發熱、白細胞減少、血紅蛋白減少、血小板減少。
2、Elrexfio的不良反應還可能包括嚴重的眼部癥狀，如突然喪失視力、視力模糊、視野狹窄、眼痛、腫脹、燈光周圍可見光暈等； 嚴重的心臟癥狀、心率加快、不規則、劇烈等突然頭暈、昏厥； 嚴重頭痛、神志不清、言語不清、手臂或腿部無力、行走困難、缺乏協調性、感覺不穩定、肌肉非常僵硬、高燒、大量出汗或顫抖。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
