2023年5月3日，GSK plc公司宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )已批準Arexvy(呼吸道合胞病毒疫苗）用于預防60歲以上個體由呼吸道合胞病毒(RSV)引起的下呼吸道疾病(LRTD)。該疫苗將于2023/24 RSV季前在美國上市供應。
新聞發布會稱，這是美國FDA批準的首個RSV疫苗，也是世界上首個監管機構批準的RSV疫苗。
該批準基于正在進行的隨機、安慰劑對照和觀察者盲3期AReSVi 006試驗( ClinicalTrials.gov識別符： NCT04886596 )的數據，該試驗包括約25，000名60歲以上的成年人。Arexvy預防首季確診的RSV-A和/或b相關LRTD首次發作的效應是該研究的主要終點。
據報道，疫苗有效率為82.6%(96.95%ci，57.9-94.1 )，疫苗組7例，安慰劑組40例。 兩個研究組中位隨訪時間6.7個月。疫苗對RSV A相關LRTD病例和RSV B相關LRTD病例的效力分別為84.6%(95%ci，32.1-98.3 )和84.6%(95%ci，49.4-94.3 )。 與安慰劑相比，Arexvy明顯降低94.1%的嚴重RSV相關LRTD發生風險( 95 ) ci，62.4-99.9 )。在70歲以上的受試者中，與安慰劑相比，Arexvy將RSV相關LRTD風險( 95 ) ci，46.9-97.0 )降低了84.4%。 因為80歲以上患者的病例數很少，所以那些人的疫苗無法生效。
三期數據( ClinicalTrials.gov標識符： NCT04841577 )顯示，Arexvy與四價Fluarix同時給藥不干擾疫苗中任何抗原的免疫反應。
就安全性而言，注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、關節痛最為常見。 這些癥狀通常為輕度至中度，且是暫時的。
上個月，歐洲藥品管理局人士在藥品產品委員會( CHMP )上發表了積極意見，建議將該疫苗用于預防60歲以上成人RSV所致的LRTD。 預計歐洲將在未來幾個月做出最終監管決定，日本和其他幾個國家的監管審查也在進行中。
(責任編輯：編輯露露)
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