5月4日，葛蘭素史克公司宣布，美國食品藥物管理局( FDA )已經批準研佐劑疫苗Arexvy用于預防60歲以上人群呼吸道病毒( RSV )引起的下呼吸道疾病( LRTD )。這是世界上第一個被批準用于老年人的RSV疫苗。
呼吸道病毒屬于副粘病毒科肺病毒屬( Pneumovirus )，血清型只有一種，是常見的感染性病毒，可引起潛在的嚴重呼吸道疾病。 由于老年人與年齡相關的免疫力下降，患有重癥RSV感染高風險基礎性疾病的老年人感染RSV的風險更大。 RSV可加重慢性阻塞性肺疾病( COPD )、哮喘、慢性心力衰竭等病情，導致肺炎、住院、死亡等嚴重后果。 據統計，每年美國約有17.7萬65歲以上成人因RSV住院，約1.4萬病例死亡。
Arexvy呼吸道病毒疫苗含有重組亞基轉染RSV F糖蛋白抗原( RSVPreF3)，與葛蘭素史克公司獨有的AS01E佐劑結合。 在美國，Arexvy適合預防60歲以上人群的RSV-RTD。
Arexvy在將可能受益于RSV接種疫苗的人群擴大到50-59歲成人的臨床試驗中進行了評估，預計2023年將會有結果。
及aresvi-006期療效試驗和AReSVi-004免疫原性試驗的其他結果。 這些試驗旨在繼續評估年度再接種計劃和單劑RSV接種疫苗后多個季節的保護/免疫原性。
此次FDA的批準基于AReSVi-006 期試驗的積極且重要的數據。 本試驗Arexvy對60歲以上成人RSV-LRTD顯示82.6%的總體療效，具有統計學意義和臨床意義，達到主要治療終點。
此外，在至少有一種相關疾病如心肺功能和內分泌代謝疾病的老年人中，Arexvy的療效為94.6%。 將患有嚴重RSV-LRTD的人定義為RSV相關LRTD發作妨礙正常日常活動，患者療效為94.1%。 疫苗耐受普遍良好，安全狀況可以接受。 最常見的不良反應為注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、關節痛。
2023年6月，免疫接種實踐咨詢委員會( ACIP )就該疫苗在美國的合理使用提出建議。 該疫苗將在2023/24年RSV季節之前提供給老年人。 2023年4月，歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）發表了積極意見，推薦該疫苗用于預防60歲及以上的成年人由RSV引起的LRTD。
葛蘭素史克公司首席科學官Tony Wood表示：“今天是我們努力減少RSV重大負擔的轉折點。 Arexvy是首個獲準用于老年人的RSV疫苗，擴大了葛蘭素史克公司行業領先的疫苗組合，每年保護數百萬人免受傳染病的影響。 我們現在的重點是讓符合美國條件的老年人盡快得到這種疫苗，并在其他國家推進監管審查。 ”
美國醫療集團協會( AMGA )主席約翰-肯尼迪博士說：“幾十年來，AMGA和整個醫療界都在積極尋找增加成人免疫的方法。 因此，我很高興能將呼吸道合胞病毒疫苗添加到供應商的患者護理選項中。有了這種疫苗，60歲以上的美國人，特別是患有慢性阻塞性肺病、哮喘和充血性心力衰竭等潛在健康狀況的人，就有了疫苗可以用來防止RSV可能帶來的嚴重后果。 ”
(責任編輯：編輯露露)
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