5月3日，葛蘭素史克( GSK )宣布呼吸道病毒( RSV )疫苗Arexvy（RSVPreF3 OA/GSK3844766A）經FDA批準上市，用于老年人群預防RSV感染引起的下呼吸道疾病( RSV-LRTD )。 該產品是經批準上市的RSV疫苗。
FDA的此次批準基于期AReSVi 006研究的積極結果。 該研究是一項全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床試驗，共納入24966例60歲以上老年受試者。目的評估單劑量和每年接種AREXvy(n=12467 )安慰劑( N=12499 )對RSV-LRTD的預防效果。 研究的主要終點是最初RSV流行季單體Arexvy對RSV-LRTD的預防效果。
Arexvy總體疫苗效力為82.6 % ( 96.95 % ci:57.994.1 )； 對重癥RSV-LRTD (至少定義為2種癥狀)的預防效果為94.1 ) ) 95 % ci:62.499.9 )； 對RSV-A亞型和RSV-B亞型的預防效果一致( 84.6% vs 80.9% )。另外，在有并發癥的老年人組( N=9798 )中，Arexvy的預防效果為94.6 ) 95 % ci:65.999.9 )； 在70-79歲的老年人群( N=8974 )中，疫苗預防效果為93.8%(95%ci:60.2-99.9 )。
在安全性方面，Arexvy具有良好的耐受性和安全性。 研究中報告的不良事件( AE )通常是輕度至中度的、暫時的。常見AE為注射部位疼痛( 60.9% )、疲勞( 33.6% )、肌痛( 28.9% )、頭痛( 27.2% )。
RSV是下呼吸道感染的常見原因，老年人和嬰兒均為RSV易感者。 據統計，2019年全球約有10.1萬名兒童(0-5歲)和2.6萬名成人死于RSV感染。 但是，至今為止沒有針對所有嬰兒和老年人的預防方案，現有的治療藥物也僅限于癥狀的緩解。
除GSK外，輝瑞和Moderna開發的RSV疫苗也進展到了后期開發階段。 輝瑞的PF-06928316將于近期批準上市，其保護效力為66.7%。
Moderna的mRNA-1345對老年組預防RSV感染的保護效力為83.7%。
(責任編輯：編輯露露)
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