2023年5月3日，葛蘭素史克( GSK )宣布RSV疫苗經FDA批準用于預防60歲以上老年呼吸道病毒( RSV )所致下呼吸道疾病LRTD。
商品名為Arexvy，這也是世界上首次獲得批準的面向老年人的RSV疫苗。
美國FDA的批準基于葛蘭素史克具有里程碑意義的陽性關鍵AReSVi-006 (成人呼吸道病毒)期試驗數據。 在這個實驗中，
該疫苗對60歲以上成人中82.6%顯示出具有統計學意義和臨床意義的綜合療效，到達主要終點。 此外，至少有一個相關基礎性疾病(如部分心肺和內分泌代謝疾病)的老年人，療效為94.6%，每4,937人中就有1人，每4,861人中就有18人)。 對重度RSV-LRTD (定義為阻止正常日常活動的RSV相關LRTD發作)的療效為94.1 %。
該疫苗通常耐受性良好，安全性可以接受。 最常見的不良反應是注射部位疼痛、疲勞、肌痛、頭痛、關節痛。 它們通常很短，從輕度到中度。
Arexvy包含重組亞基融合前的RSV F糖蛋白抗原( RSVPreF3)和GSK獨有的AS01E佐劑。 在美國，Arexvy適合預防60歲以上人群的RSV-LRTD。
GSK的RSV老年人疫苗目前在美國以外的任何地方都沒有得到批準。 擬議的商品名稱尚待非美國監管機構批準。
GSK獨有的AS01佐劑系統中包含有QS-21 STIMULON佐劑，該佐劑得到了Agenus Inc的全資子公司Antigenics Inc的許可。
2023年6月，免疫實踐咨詢委員會( ACIP )就美國正確使用疫苗提出建議。 該疫苗將在2023/24 RSV季節之前提供給老年人，該季節通常在冬季之前開始。
2023年4月，歐洲藥品管理局人士在藥品委員會( CHMP )發表積極意見，建議將該疫苗用于60歲以上成人RSV預防LRTD。 預計未來幾個月將做出最終的歐洲監管決定，日本和其他幾個國家的監管審查正在進行中。
RSV是常見的傳染性病毒，影響肺部和呼吸道。 老年人患重病的風險較高，部分原因是年齡相關免疫力下降，患有基礎性疾病的老年人患重癥的風險很高。 RSV可加重慢性阻塞性肺疾病( COPD )、哮喘、慢性心力衰竭等疾病，導致肺炎、住院、死亡等嚴重后果。 每年，美國約有177，000名65歲以上成人因RSV住院； 估計有14000例死亡。 對于60歲以上的成人，數據顯示嚴重RSV感染的風險增加，可能導致住院。與沒有這些疾病的成人相比，有潛在疾病的成人更可能尋求醫療服務，住院率更高。
(責任編輯：編輯露露)
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