禮來( Eli Lilly )近日宣布將在美國市場發售Rey vow lasmiditan C-v 50m g和100mg片劑。 這是一種口服處方藥，用于成人不伴先兆癥狀偏頭痛的急性治療。 需要注意的是，Reyvow不適用于偏頭痛的防治。 該藥劑量規格有50mg、100mg、200mg，可根據需要靈活選擇。
Reyvow2019年10月經美國FDA批準、20多年來FDA批準的首個新型急性偏頭痛治療藥物。 該藥是FDA批準的首個也是唯一的5-HT1F受體激動劑，可同時作用于中樞和周圍神經。其作用機制與目前上市的其他偏頭痛急性治療藥物不同。
在臨床研究中，Reyvow單次給藥僅2小時就迅速徹底消除了偏頭痛的疼痛及其最棘手的癥狀(惡心、光敏、音敏)。 美國FDA和美國頭痛協會最近發表的指導意見提高了臨床標準，建議偏頭痛藥物臨床試驗的效果，不僅要緩解疼痛，還要證明疼痛的消除和最棘手的癥狀的消除。 Reyvow是FDA批準的首個符合該新標準的偏頭痛急性治療藥物。
偏頭痛是一種常見的慢性神經血管性疾病，以反復發作的劇烈頭痛為特征，多偏向一側。 現在沒有治療偏頭痛的藥。 世界衛生組織( WHO )將偏頭痛列為十大殘疾疾病之一。
Reyvow的活性藥物成分為lasmiditan，它是一種口服、中樞神經通透性、選擇性、5 -羥色胺1f(5-ht1f )激動劑，與目前公認的偏頭痛藥物在結構和機制上有所不同，也不存在血管收縮活性。
順便提一下，lasmiditan是“他汀(-ditan )”類藥物中第一個也是唯一一個被批準用于成人偏頭痛急性治療的藥物分子。 此次獲批，標志著20多年來急性偏頭痛治療的首次重大創新。
與其他具有中樞神經系統( CNS )活性的藥物一樣，FDA要求進行Reyvow濫用的潛在研究。 濫用潛力是指濫用具有CNS活性的特定藥物產品或物質的可能性。 與FDA的指導方針一致，禮作為開展人體濫用潛力評估的一部分，與阿普唑侖( alprazolam )相比，Reyvow的治療劑量與較少的藥物偏好有關，但與安慰劑相比較多。
Reyvow的授權基于兩個III期研究( SAMURAI，SPARTAN )的數據。 這些研究評估了Reyvow對偏頭痛急性治療的療效和安全性，均達到了研究的主要終點和重要次要終點。 在兩項研究中，與安慰劑組相比，Reyvow治療組報告首次服藥后2h內顯著高比例患者偏頭痛完全消除，顯著高比例患者最棘手癥狀(選自MBS、患者惡心、光敏或音敏)完全消除。
研究顯示，治療不良反應一般為輕~中度，最常見的不良反應有頭暈、疲勞、感覺異常(皮膚刺痛或麻木)、鎮靜、惡心嘔吐、肌肉無力等。Reyvow的期開發項目涉及4000多例患者，治療了20000多次偏頭痛發作。 這個項目還包括開放標簽GLADIATOR研究。
在頭痛治療方面，禮來已有產品上市，該公司抗體藥物EMGality(galcanezumab-gnlm ) 120mg注射液于2018年9月獲得美國FDA批準，用于成人偏頭痛預防。 2019年6月，Emgality再次獲得FDA批準，用于成人發作性群發性頭痛( ECH )的治療，降低發作頻率。 值得一提的是，此次批準使Emgality成為第一個也是唯一一個治療ECH的藥物。該藥同時獲得FDA批準治療兩種不同類型頭痛疾病，也是唯一降鈣素相關基因肽( CGRP )抗體。
在偏頭痛的急性治療中，愛爾建公司產品ubrelvy(ubrogepant )于2019年12月獲得美國FDA批準，用于成人偏頭痛(有或沒有先兆)的急性治療。 Ubrelvy是首個也是唯一一個被FDA批準用于治療偏頭痛的口服降鈣素基因相關肽( CGRP )受體拮抗劑。
(責任編輯：編輯露露)
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