2019年8月15日，美國食品藥品管理局批準發售rozlytrek ( entrectinib enchivi )膠囊，用于治療12歲以上成人和兒童患者的神經營養性酪氨酸受體激酶( NTRK )融合陽性的實體腫瘤和ROS1陽性轉移非小細胞肺癌。 這是繼Keytruda和另一種NTRK融合抑制劑Vitrakvi之后，FDA批準的第三種泛組織抗癌藥物。
【生產企業】:基因科技公司Genentech Inc。
【一般名稱】: entrectinib capsules
【英文名稱】: rozlytrek(entrectinib ) capsules
【適應證】
ROZLYTREK是一種處方藥，用于治療12歲以上成人和兒童神經營養性酪氨酸受體激酶( NTRK )融合陽性的實體瘤和ROS1陽性轉移非小細胞肺癌。
【警告及注意事項】
1 .充血性心力衰竭。 ROZLYTREK可能會引起充血性心力衰竭并加重。 心力衰竭相關癥狀和生命體征包括持續咳嗽、呼吸急促、躺下呼吸困難、疲勞、虛弱、體重突然增加、踝、足、足腫脹。
2 .中樞神經系統效應。 ROZLYTREK可能影響頭暈、情緒變化、混亂、幻覺、注意力、記憶力和睡眠。
3 .骨折。 ROZLYTREK可能會增加你骨折的風險。
4 .肝臟毒性。 在接受ROZLYTREK治療期間，需要進行血常規檢查以檢測肝功能。 如果出現嚴重的肝臟問題，可能會暫時停止治療、減少劑量或永久停止ROZLYTREK。
5 .高尿酸血癥。 ROZLYTREK可能血液中的尿酸過多。 在ROZLYTREK治療之前和期間檢測你血液中的尿酸水平。 血尿酸水平較高時，可能需要服用降尿酸的藥物。
6.QT延長。 QT延長會引起危及生命的心律失常。 在進行ROZLYTREK治療之前和期間需要檢查心電圖QT間期延長相關癥狀包括頭暈、心率不規則或心率過快。
7 .視力問題。 ROZLYTREK可能會引起視力下降、眼睛對光敏感、看閃光燈和漂浮物等視力問題。 如果在ROZLYTREK治療期間出現嚴重的視力問題，可能需要停止使用ROZLYTREK，并在眼科檢查。
【藥物相互作用】CYP3A抑制劑：避免與中度或重度CYP3A抑制劑及葡萄柚聯合使用。 如果聯合用藥是不可避免的，需要減少ROZLYTREK劑量。
見： [ rozlytrek ( entrectinib entronib )膠囊的劑量和給藥方法]
QT延長藥物： ROZLYTREK導致QTc延長。 避免與其他已知可能延長QT/QTc間隔的產品一起使用。
【不良反應】
Rozlytrek常見的不良反應包括疲勞、便秘、消化不良、水腫、頭暈、腹瀉、惡心、感覺異常、呼吸困難、肌肉痛、認知障礙、體重增加、咳嗽、嘔吐、發熱、關節痛和視力障礙。
【在特殊人群中使用】
哺乳期：建議不要用母乳喂養。
妊娠期：胎兒有潛在風險。
兒童：在12歲以下兒童患者中安全性和有效性尚不確定。
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
