住友制藥公司公布了一項3期臨床研究的陽性頂線結果，該研究評估了vibegron對患有膀胱過度活動癥(OAB)并接受良性前列腺增生(BPH)藥物治療的男性中的療效和安全性。該研究結果符合其主要終點和所有次要終點。共同主要終點包括每天排尿(排尿)發作的平均次數相對于基線的變化和每天尿急發作(難以控制的突然尿急)的平均次數相對于基線的變化。
vibegron是一種-3腎上腺素激動劑，于2021年4月以商品名GEMTESA (中文名為維堡龍)在美國上市，用于成人急迫性尿失禁、尿急、尿頻癥狀的膀胱過度活動癥) OAB的治療。
該多中心、隨機、雙盲、URO-901-3005研究( ClinicalTrials.gov標識符： NCT03902080 )包括1105名正在接受前列腺增生藥物治療的男性) (例如，受體阻滯劑單藥治療或受體阻滯劑聯合5-還原酶抑制劑治療)。 研究參與者隨機口服vibegron 75mg，或安慰劑每日一次，持續24周。
結果顯示，vibegron治療符合主要終點，證明每日排尿量從基線開始有統計學顯著減少(-2.04(se:0.109 ) )； 小于0001 (和每日尿急發作(-2.88 ) se:0.164 )； 小于0001，分別為-1.30[標準偏差： 0.109]和-1.93[標準偏差： 0.164]。每晚發生夜尿癥的平均次數(分別為-0.88 vs-0.66； p=. 0015； 每日急迫性尿失禁發作平均次數分別為-2.19對-1.39； p=. 0034； 國際前列腺癥狀記憶評分(分別為-3.0比-2.1； P=.0001 )。Vibegron還與平均排尿量( 25.63毫升)相比為安慰劑) 10.56毫升； 小于0001 )。 試驗中沒有報告新的安全信號。完成URO-901-3005的患者有資格繼續參加開放標簽URO-901-3006擴展研究( ClinicalTrials.gov標識符： NCT04103450 )。 根據結果，所有終點都維持到了52周。 另外，GEMTESA用于接受前列腺增生藥物治療的OAB癥狀的男性還沒有被批準，其安全性和有效性還沒有得到任何監管機構的評價。
(責任編輯：編輯露露)
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