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早年FDA批準Shire干眼病藥物Xiidra

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2016年07月,Shire制藥眼科產業管道實現重大盈利。 其干眼藥物Xiidra在去年被FDA拒絕后,終于陷入僵局,拿到了美國市場的通行證。xiiidra(lifitegrast )被Shire寄予厚望,被認為是年銷售額有望超過10億美元的重磅藥物,是處方滴眼液,用法為每日2次。
去年,FDA要求Shire補充臨床試驗,但直到最近才釋放,因此該藥的上市晚于預期。 獲得上市許可后,Shire希望今年第三季度在美國上市該藥,據統計美國約有1600萬名干眼癥患者。
 
 Shire的CEO Flemming Ornskov表示,這是Shire首次獲批的眼科藥物,對公司眼科產業管道具有里程碑意義,希望Xiidra的獲批能帶動公司眼科產業的發展。
 
干眼癥的主要原因是淚液不足,眼紅腫痛,且易感染,導致的炎癥可引起眼球表面損傷,這一過程主要是通過t細胞和相關細胞因子介導的,效應之一是細胞粘附分子ICAM-1在角膜和結膜組織中的表達上調。
 
Xiidra(lifitegrast )是Shire于2013年從SARcode Bioscience獲得的小分子整合素拮抗劑,可與整合素淋巴細胞功能相關抗原1(LFA-1 )結合,阻斷LFA-1與ICAM 1的相互作用,兩者相互作用會導致t細胞活化和相關組織浸潤。 體外研究表明,在人外周血單核細胞
Xiidra(lifitegrast )可抑制t細胞活化和細胞因子分泌,阻止炎癥反應的產生。 Shire說,盡管目前對Xiidra(lifitegrast )的作用機制研究還不充分,但是,一項名為OPUS-2的臨床試驗證明該藥對干眼癥確實有效。
 

(責任編輯:編輯露露)



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