Seagen與Genmab生物技術公司聯合開發的抗體藥物偶聯Tivdak被證明用于復發性或轉移性宮頸癌的二線單一療法與單獨化療相比能提高整體生存率，并被證實作為化療的替代方案。這些結論是根據3期研究innovaTV301(NCT04697628 )得出的。
Tivdak的通稱tisotumab vedotin-tftv，中文譯名為替索單抗。該抗體藥物偶聯物于2021年首次獲得加速批準用于治療化療期間或化療后疾病進展的復發性或轉移性宮頸癌患者。 此后，美國國家綜合癌癥網絡在其指南中將該藥物視為首選的二線治療。
這個試驗是將其加速批準變成全面批準的確認性試驗。 雖然完整的數據尚未公布，但據Genmab和Seagen報道，該研究的獨立數據監測委員會在中期分析中確定總生存期數據超過了預先指定的功效閾值。
3期非盲研究innovaTV 301在502名復發或轉移性宮頸癌患者中評估了Tivdak和研究者選擇的化療方案( 托泊替康、長春瑞濱、吉西他濱、伊立替康或培美曲塞)，這些患者在復發或轉移性背景下接受過不超過兩種過去的全身治療方案。
該研究的主要終點是總生存期，次要終點是評估無進展生存期( PFS )、客觀緩解率、緩解時間、緩解持續時間。
Genmab和Seagen表示，該研究到達了總生存期的主要終點； PFS和ORR也表現出統計學意義。 試驗中沒有觀察到新的安全信號。
這些結果將作為將Tivdak加速批準變為完全批準所需的驗證數據，更多的試驗結果將提交給未來的醫學會議。
Seagen研發總裁兼首席醫療官Roger Dansey醫學博士說：“無論生物標志物的狀態、腫瘤組織學還是過去的治療，Tivdak是美國食品和藥物管理局批準的唯一治療二線復發或轉移性宮頸癌的療法。”“通過innovaTV 301結果顯示生存效應是大多數晚期宮頸癌患者努力確保獲得批準的治療選擇的重要里程碑。 ”
Tivdak是一種組織因子導向的抗體與微管抑制劑的結合物，FDA加速批準基于2期innovaTV 204試驗( NCT03438396 )中觀察到的腫瘤應答率和應答持久性。
目前一線化療后病情進展的婦女通常接受癌癥免疫治療，如默克公司的PD-1抑制劑克萊里達。 但對這類患者的批準治療客觀緩解率有限，一般低于15%，中位總生存期范圍為6至9.4個月，因此，患者和腫瘤學家熱切期待來自innovaTV 301的數據。
(責任編輯：編輯露露)
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