Kala Pharmaceuticals宣布，美國食品和藥物管理局( FDA )已經批準了Eysuvis(0.25%氯替潑諾混懸滴眼液)，用于干眼癥的短期(最長2周)治療方案。Kala Pharmaceuticals將于年底前在美國推出EYSUVIS。 《處方藥物使用者費用法》( PDUFA )的目標行動日期為2020年10月30日。
干眼癥是一種影響淚液和眼表的慢性、間歇性、多因素疾病，可導致淚膜不穩定、炎癥、不適、視力障礙和眼表損傷。 約80%的干眼癥患者患有間歇性耀斑。 這些光斑可能由各種觸發器引起，而且通常，現在的治療不能充分管理。
EYSUVIS利用Kala的ampplify ( mucus-penetrating particle，MPP )粘液滲透顆粒給藥技術，利用洛羅索寧( loteprednol etabonate )滲透到靶組織中眼表面。 LE靶標可引起急性干眼癥發作的免疫反應。 在EYSUVIS以前，用于治療干眼癥的眼用皮質類固醇激素在FDA中尚未得到批準。
FDA批準EYSUVIS的依據是四項臨床試驗的結果，包括三階段試驗和一次第二階段試驗，這些試驗表明干眼癥的生命體征和癥狀明顯改善。 具體而言，在3個階段所有試驗中，在結膜充血生命體征的終點給藥2周后，具有統計學意義。 在3個階段中的2個試驗中，在整體意向治療( ITT )組和基線有更嚴重眼部不適的ITT患者預定義組中觀察眼部不適嚴重程度癥狀終點的統計學意義。
EYSUVIS在4個試驗中都有良好的耐受性，不良事件與眼壓升高的對照結果相似。
(責任編輯：編輯露露)
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