制藥公司Neurocrine Biosciences于9月14日宣布，美國食品藥品管理局( FDA )接受了其ingrezza(valbenazine，纈苯那嗪口服顆粒劑的新藥申請（NDA )，這是一種纈苯那嗪膠囊的新噴灑配方，用于治療遲發性運動障礙、亨廷頓舞蹈病。FDA將處方藥使用者付費法案 (PDUFA) 的目標行動日期定為2024年4月30日。
valbenazine是唯一單囊、每日選擇性囊泡單胺轉運蛋白2(VMAT2 )抑制劑，VMAT2是調節單胺從細胞質至突觸囊泡的轉運蛋白。 目前，該藥作為口服膠囊提供，商品名為INGREZZA。 新的噴灑處方在給藥前打開，目的是噴灑在軟食品上。
口服膠囊
該新藥申請得到了化學、制備和控制信息及數據的支持，顯示了纈沙坦口服顆粒噴灑膠囊和目前批準的Ingrezza口服膠囊的生物等效性和耐受性。
Neurocrine Biosciences首席醫療官Eiry W. Roberts醫學博士說：“患有與亨廷頓病相關的遲發性運動障礙和舞蹈病的患者可能會出現吞咽困難，從而影響吞咽膠囊的能力。這種潛在的新處方為吞咽困難和不愿意服用整個膠囊的患者提供了替代給藥的選擇。 ”
(責任編輯：編輯露露)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
