Leqvio（inclisiran）是一款首選的siRNA治療方案，用于動脈粥樣硬化心血管病( ASCVD )和雜合子家族性高膽固醇( HeFH )成年患者的治療。
諾華制藥最近發表了從3個III期臨床試驗( ORION-9、ORION-10、ORION-11 ) 2個項目中總結事后分析的結果。
這些事后分析評估了年齡和性別對inclisiran療效和安全性的影響。 數據顯示，在第17個月，無論患者年齡和性別，與其他降脂療法聯合使用時，inclisiran具有良好的耐受性，可有效持續降低低密度脂蛋白膽固醇( LDL-C )。 在這些試驗中，inclisiran每第1、3個月給藥一次，然后每6個月給藥至第17個月。
總結3600多例患者Orion期試驗結果的事后分析顯示，接受inclisiran治療的女性和男性LDL-C與安慰劑組相比降低約51% (分別為50.6%和50.6% )。第二項總結分析結果顯示，inclisiran治療3個年齡組患者均有相似的LDL-C下降約51%(<； 65歲：-51.3%； ) 65歲至) 75歲：-49.9%； ) 75歲：-51.0% ) 2。在這兩個分析中，inclisran的耐受性良好。
目前，inclisiran正在接受美歐監管機構的審查。 今年10月中旬，歐洲藥品管理局( EMA )人用醫藥產品委員會( CHMP )發表了積極的審查意見，建議批準inclisiran。
作為飲食控制的輔助手段之一，用于治療原發性高膽固醇血癥(雜合子家族性和非家族性)或混合型血脂異常成人患者。 歐洲委員會( EC )將于2020年12月作出最終審查決定。 目前，inclisiran也正在接受美國FDA的審查。
如獲批準，Leqvio將成為首個也是唯一一個針對高膽固醇血癥或混合型血脂異常患者的小干擾RNA(SiRNA )療法。 心血管病( CVD )每年奪走數百萬人的生命，盡管廣泛使用他汀類藥物，80%的高危患者未能實現指南推薦的LDL-C目標。 臨床數據顯示，在接受最大耐受降脂治療但LDL-C升高的患者中，inclisiran能有效并持續降低LDL-C，安全性與安慰劑相似。
獨特的每年2次給藥方案，使inclisiran能夠無縫融入患者定期醫療訪視，改善依從性，提高患者預后。inclisiran是siRNA類中第一個降膽固醇治療，靶向蛋白轉化酶枯草桿菌溶菌9(PCSK9 )，這是人體調節LDL-C的重要機制。
PCSK9蛋白降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇( LDL-C )的能力，LDL-C是心血管病( CVD )的主要風險因素，已被公認。 PCSK9靶點為對抗LDL-C提供了新的治療模式，被認為在他汀類(例如立普妥)以后的降脂領域取得了最大的進步。
截至目前，已有2種靶向抑制PCSK9蛋白的單克隆抗體藥物獲批上市，分別是安進的Repatha和賽諾菲/再生原的Praluent。 與單抗PCSK9抑制劑不同，作為RNAi藥物，inclisiran通過直接封閉肝臟中PCSK9蛋白的產生而發揮作用。
(責任編輯：編輯露露)
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