斑塊型銀屑病是一種常見的免疫介導的皮膚病，可累及身體任何部位，局部治療仍是許多患者的主要治療選擇。 因此，銀屑病患者往往針對不同區域開具多種局部藥物，治療方案復雜。Zoryve是局部磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑。 隨著FDA的批準，成人和青少年銀屑病患者及其皮膚科醫生有了新的無類固醇治療選擇，可用于身體所有受影響的部位。
首個斑塊型銀屑病局部外用PDE4抑制劑
2022年7月29日，根據Arcutis生物治療公司的新聞發布會，美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了0.3%的zoryve(roflumilast，中文譯名： roflot )乳膏，用于12歲以上斑塊型銀屑病(包括磨破的區域，即皮膚與皮膚接觸或摩擦的區域)。
這是首次也是唯一被批準用于斑塊型銀屑病治療的，含有間擦性銀屑病(又稱逆性銀屑病)局部外用PDE4抑制劑，可快速清除銀屑病斑塊，減輕身體所有受影響區域瘙癢。
Zoryve采用了HydroARQ技術。 這是一個獨特的藥物輸送配方，可以制成不油膩的保濕霜，容易涂抹，可以立即吸收。
新聞稿指出，這是每日一次的無類固醇乳膏，采用安全、耐受性好、患者友好的處方，獨特的處方可以簡化斑塊型銀屑病患者的疾病管理。
zoryve(roflumilast，中文譯名： roflumilast )乳霜0.3%
無類固醇乳膏Zoryve的療效及安全性研究
該認可基于多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照的3期Dermis-1(NCT04211363 )和dermis-2 ( NCT 04211389 )試驗的數據，
本試驗評估了Zoryve在881名輕度至重度斑塊型銀屑病患者中的療效和安全性。 這些患者的受累體表面積( BSA )在2%至20%之間。患者按2:1比例隨機給予Zoryve或賦形劑，每日1次，持續8周。主要終點按第8周成功接受研究者全球評估( IGA )治療的患者比例，定義為“clear”(0)或“clear”(1)的分數，與開始時相比有2個階段的改善。DERMIS-1和DERMIS-2結果顯示，第8周接受Zoryve治療的患者分別有41.5%和36.7%的患者成功進行了IGA治療，而接受賦形劑的患者分別為5.8%和7.1% (兩項研究p均小于0.0001 )。在開始時磨碎的IgA(I-IgA )得分至少為2分的患者中，與賦形劑組相比，Zorvye組患者第8周I-IGA成功率更高( DERMIS-1:71.5% vs 13.8% )； DERMIS-2:67.5% vs 17.4% )。
另外，初次瘙癢數值得分為4以上的患者與賦形劑組相比，Zoryve組中更大比例的患者第8周瘙癢至少減少4分( DERMIS-1:67% vs 26% )； DERMIS-2:69% vs 33%； p小于0.0001 )。
即使在重要的次要終點，也觀察到了統計學的改善，包括銀屑病面積重癥指數-75(pasi-75 )和患者的生命體征和癥狀(如在銀屑病癥狀日記中測量的對瘙癢、疼痛、脫屑)的感知。
關于安全性，Zoryve禁止用于中度至重度肝功能障礙( Child-PughB或c )的患者。 治療中報告的最常見不良反應為腹瀉、頭痛、失眠、應用部位疼痛、上呼吸道感染、尿路感染。
主要研究員Mark Lebwohl醫學博士說：“在許多臨床試驗中，Zoryve被證明是安全有效的，可以改善膝蓋和肘部等難以治療的區域，以及臉部、生殖器和摩擦區域等敏感區域的疾病清除率。Zoryve的耐受性非常好，是治療斑狀銀屑病等慢性皮膚病的重要考慮因素。 ”
(責任編輯：編輯露露)
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