2022年4月29日，Myovant Sciences制藥公司的新聞發布會宣布，為了治療晚期激素敏感性前列腺癌成人患者，歐洲委員會( EC )批準了orgovyx(relugolix，120mg )，該批準適用于所有27個歐盟成員國：冰島、挪威和列支敦士登。
ORGOVYX作為GnRH拮抗劑，阻斷GnRH受體，減少睪丸睪酮的產生。 此前，ORGOVYX已于2020年12月獲得美國食品藥品監督管理局( FDA )批準用于成人晚期前列腺癌患者的治療。
歐盟批準得到三期HERO研究數據的支持，該研究是一項隨機、開放標簽、平行組、跨國臨床研究，用于評估relugolix的安全性和有效性。該研究在1000多名雄激素敏感晚期前列腺癌患者中，比較了relugolix和亮丙瑞林。 這些男性需要至少一年的連續雄激素剝奪治療。在HERO的研究中，與接受醋酸亮菌幕注射(目前護理標準)的88.8% ) 95%可信區間[CI]: 94.9-97.9 )的男性相比，96.7% ) 95%ci:84.6-91.8 )的男性。ORGOVYX達到主要終點，在48周內實現去勢水平(低于50 ng/dL )的持續睪酮抑制。
與醋酸亮丙瑞林比較，ORGOVYX還到達了幾個重要的次要終點，包括對第4天和第15天去勢水平的睪酮抑制，第15天深度抑制睪酮(小于20 ng/dL ) ( 78%比1% )。
ORGOVYX組至少10%的男性報告的最常見不良事件是潮熱、肌肉酸痛、疲勞、便秘、輕度至中度腹瀉。
HERO數據以前在2020年美國臨床腫瘤學會( ASCO )虛擬科學項目中口頭陳述提供，同時在《新英格蘭醫學雜志》發表。
值得注意的是，前列腺癌晚期通常需要雄激素剝奪治療。 雄激素剝奪治療是將睪酮降至非常低的水平，通常稱為去勢水平(低于50 ng/dL )。 睪酮是已知刺激前列腺癌生長的激素。
然而，在歐盟，雄激素剝奪治療的標準療法促黃體激素釋放激素( LHRH )受體激動劑(如醋酸維尼綸)可能加重臨床癥狀，包括可能有害的初始睪酮水平激增，這可能與作用機制的限制有關現在，ORGOVYX獲得批準，歐洲患者首次可以通過方便的口服形式快速降低睪酮，而不會導致激素激增。
(責任編輯：編輯露露)
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