美國FDA已受理口服雄激素受體抑制劑Nubeqa（darolutamide，達羅他胺）的一項補充新藥申請（sNDA），用于聯合化療治療轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。
此次申請基于一項關鍵3期ARASENS試驗的陽性結果，相關結果已在美國臨床腫瘤學會泌尿生殖系統腫瘤研討會（ASCO GU）上公布。試驗顯示，在轉移性激素敏感性前列腺癌男性中，Nubeqa聯合雄激素剝奪療法（ADT）和化療多西他賽的總體生存率有統計學意義的改善。
ARASENS試驗是唯一1項在轉移性激素敏感性前列腺癌患者中測試第二代雄激素受體抑制劑Nubeqa聯合雄激素剝奪療法（ADT）及多西他賽療效的隨機、多中心、雙盲、安慰劑3期對照試驗。此次試驗共計招募1306名新診斷的mHSPC患者，受試者以1:1的比例隨機接受每天2次600mg劑量Nubeqa或匹配的安慰劑，聯合雄激素剝奪療法（ADT）多西他賽。
結果顯示，與雄激素剝奪療法（ADT）多西他賽相比，Nubeqa+ADT+化療（多西他賽）方案組患者的總生存期（OS）有統計學上的顯著改善、死亡風險顯著降低32.5%。此外，Nubeqa聯合ADT及多西他賽組的中位治療持續時間更長（16.7個月：41個月）。Nubeqa聯合療法在次要終點和預先設定的亞組中也顯示出一致的益處，并且Nubeqa聯合療法組的患者不良反應的發生率也沒有增加。
Nubeqa已在全球60多個國家獲批上市，包括美國、歐盟、日本、中國，用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。就在最近，拜耳還向歐盟、日本、中國的監管機構提交了Nubeqa治療mHSPC的新適應癥申請。
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