美國食品和藥物管理局已批準daratumumab（darzalex，詹森生物技術有限公司）聯合來那度胺和地塞米松，或硼替佐米和地塞米松，用于治療至少接受一次治療的多發性骨髓瘤患者。
2015年11月，Daratumumab曾獲得加速批準作為單藥治療至少接受過三次前行治療的多發性骨髓瘤患者，包括蛋白酶抑制劑（PI）和一種免疫調節劑，或是雙耐火材料PI和免疫調節劑。
目前的審批是基于兩個隨機，在開放標簽試驗daratumumab添加到標準治療中。
銫榴石試驗(也稱為MMY3003),當daratumumab加入來那度胺和地塞米松與來那度胺和地塞米松單獨用藥，無進展生存期（PFS）表現出實質性的改進。
估計中位PFS沒有在daratumumab手臂達在對照組18.4個月（HR = 0.37；95%可信區間：0.27，0.52；P＜0.0001），代表daratumumab治療患者的疾病進展或死亡的風險降低了63%。
類似的結果在蓖麻試驗（也被稱為mmy3004）也觀察到，比較daratumumab，硼替佐米和地塞米松聯合，和硼替佐米、地塞米松。
估計中位PFS是不是在daratumumab手臂達在對照組7.2個月（HR = 0.39；95%可信區間：0.28，0.53；P＜0.0001），代表daratumumab治療患者疾病進展或死亡的風險降低了61%。
在MMY3003最常見的不良反應（大于或等于20%）是輸液反應、腹瀉、惡心、疲勞、發熱、上呼吸道感染、肌肉痙攣、咳嗽、呼吸困難。
在MMY3004最常見的不良反應（大于或等于20%）是輸液反應、腹瀉、外周性水腫，上呼吸道感染，外周感覺中性粒細胞減少和血小板減少已被添加到的警告和預防措施的darzalex標簽。
daratumumab的推薦劑量為16毫克/公斤靜脈注射（實際體重計算）。
來源：FDA
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