上周五，勃林格殷格翰和禮來公司共同宣布美國食品藥品監督管理局( FDA )批準了jardiance(empagliflozin )，名稱綜合征(腎小球濾過率) eGFR持續降低，降低終末期腎病、心血管死亡和有進展風險的成人慢性腎病)患者的住院風險。
Jardiance是一種鈉-葡萄糖共轉運蛋白2(sglt2 )抑制劑，通過抑制葡萄糖再吸收降低腎糖閾，促進葡萄糖進入尿液和排泄。 迄今為止，該藥已被批準用于治療心力衰竭和2型糖尿病等疾病。
新聞稿指出，不建議使用Jardiance來改善1型糖尿病患者的血糖控制，這可能會增加糖尿病酮癥酸中毒的風險。 對于eGFR小于30mL/min/1.73m2的二型糖尿病患者，我們不建議使用Jardiance來改善血糖控制。 基于其作用機制，Jardiance在這種情況下可能無效。
對于多囊腎患者、有靜脈免疫抑制治療史、潑尼松龍45mg以上或使用相當藥物治療腎臟疾病的患者，不建議采用強龍治療慢性腎臟疾病，Jardiance預計對這些人無效。
該批準基于三期EMPA-KIDNEY試驗( ClinicalTrials.gov標識符： NCT03594110 )的數據。該試驗涉及6609名CKD成人( eGFR 20至45毫升/分鐘/小于/1.73平方米； 或伴有eGFR 45至小于90mL/min/1.73 m2的尿白蛋白/肌酐比[UACR] 200mg/g。在試驗中，約44%的研究者患有二型糖尿病。除標準治療外，患者隨機給予10 mgjardiance或安慰劑，每日一次。 主要復合終點為首次腎臟疾病進展(定義為終末期腎臟疾病，eGFR持續降至10mL/min/1.73m2 )，腎臟死亡，或eGFR持續降低40% )或心血管死亡時間。
結果與安慰劑相比，empagliflozin治療符合主要終點，降低腎臟疾病進展或心血管死亡的風險28%。 [HR]，0.72； 95% CI，
0.64-0.82； 小于0001； 在預先指定的亞組中，結果通常一致，包括eGFR類別、腎臟疾病的潛在原因、糖尿病狀態、腎素-血管緊張素抑制劑的背景使用。另外，與安慰劑相比，Empagliflozin還與初次和復發住院風險降低14%有關( HR，0.86； 95% CI，0.78-0.95； P=.0025 )。
此次批準為美國醫療保健專家提供了治療慢性腎病成人的另一種選擇，可以降低腎功能下降、腎功能衰竭、心血管病死亡和住院的風險。
(責任編輯：編輯露露)
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