高血壓是一種十分常見的慢性疾病，一般情況下患者的血液在高于正常壓力的情況流經血管或動脈。而心力衰竭則是一種心臟不能抽出足夠血液來滿足身體需要的疾病，而常用的治療藥物就包括纈沙坦。
纈沙坦作為一種血管緊張素II受體阻滯劑（ARB），雖然可以用于治療高血壓和心力衰竭。但該藥最常見的不良反應為頭暈、低血壓、高鉀血癥和血肌酐增加。而且在去年有學者發現某些纈沙坦和其他ARB藥物含有致癌物亞硝胺雜質，還導致這類藥物多次召回。由此FDA優先考慮對該藥物申請的審查，以幫助緩解近期這類藥物發生短缺的需求。
近日，由印度制藥公司Alkem Laboratories Limited研發的一款纈沙坦的新型仿制藥Diovan獲得了美國FDA的批準，該公司是一家專注于高品質的品牌仿制藥、活性藥物成分和營養保健品的印度制藥公司。
為了防止某些雜質危害服用纈沙坦患者的健康，藥品召回的決定讓這類重要的藥物發生短缺的情況，因此，在藥品短缺方面，會優先考慮對纈沙坦產品的仿制藥申請進行審查。同時，也希望此次批準的仿制藥有助于減少纈沙坦的短缺。
對于此次新仿制藥的批準，FDA評估了Alkem Laboratories公司的制造工藝，確保其使用適當的測試方法來證明纈沙坦產品Diovan不含NDMA或NDEA。FDA評估確定，制造過程中沒有已知的形成其他亞硝胺雜質的風險。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
