阿爾茨海默病( AD )是一種隱匿進展的神經退行性疾病，又稱老年性癡呆。 阿爾茨海默病的一個共同特征是，淀粉樣蛋白斑塊在大腦中堆積。 這個淀粉樣蛋白會形成斑塊，影響了大腦的正常工作。 淀粉樣蛋白的積累是阿爾茨海默病明確的病理生理特征。
衛材和Biogen公司9月25日共同宣布，Leqembi (通稱Lecanemab )在日本獲得了輕度認知障礙( MCI )和阿爾茨海默病( AD )引起的輕度癡呆癥治療的監管批準。 這次的批準是，它成為了日本第一個治療阿爾茨海默病的藥物。 該藥被證明可以降低疾病發展速度，緩解早期和輕度癡呆階段的認知障礙。 最快將于今年發售。
Leqembi是抗淀粉樣蛋白( A)單克隆抗體，可選擇性結合中和清除可溶性有毒-淀粉樣蛋白( A)聚集物(原纖維)，這些聚集物被認為有助于AD中的神經退行性過程。
在美國，Leqembi于2023年初獲得有條件的批準，并于7月份獲得全面批準。 新聞發布會指出，日本是第二個批準該藥的國家。 此前，Leqembi在日本的上市申請于1月提交，并且作為輕度認知障礙( MCI )和阿爾茨海默病引起的輕度癡呆的治療方法被優先審查。 作為獲得批準的條件，衛材同意進行上市后研究，監測所有接受Leqembi治療的患者直至達到一定數量。
目的是測試該藥物在臨床試驗中顯示的益處能否轉化為現實世界背景，關注其安全性，特別是使用該藥物時出現的腦腫脹和出血病例。
Leqembi的批準基于Eisai大規模全球Clarity AD臨床試驗三期數據，其中Leqembi符合其主要終點和所有重要次要終點，具有統計學顯著結果，證實了Leqembi的臨床效益。
主要終點為世界認知與功能量表、臨床癡呆量表( CDR-SB )。 在Clarity AD臨床試驗中，與安慰劑相比，Leqembi治療18個月減少了27%的CDR-SB臨床降低。
此外，AD合作研究的次要終點——輕度認知障礙日常生活活動量表( ADCS MCI-ADL ) ——測量AD患者護理人員提供的信息，發現與安慰劑相比有37%的統計學意義。
ADCS MCI-ADL評估患者的獨立活動能力，包括穿衣、飲食和參加社區活動。Leqembi組中最常見的不良反應( 10%以上)為輸液反應、ARIA-H )腦微出血、合并大腦大出血和表面鐵沉積癥)、ARIA-E )水腫/積液)、頭痛和跌倒。
Clarity AD研究的所有結果均在阿爾茨海默病臨床試驗( CTAD ) 2022會議上發表，并于2022年11月29日同時發表在同行評審的醫學雜志《新英格蘭醫學雜志》上。這次Leqembi在日本的承認也是基于這個研究結果。
值得注意的是，Leqembi無法治愈阿爾茨海默病。 其使用還明顯局限于殘疾疾病的早期患者。
(責任編輯：編輯露露)
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