美國FDA日前表示將加快審查默克公司關于免疫腫瘤學藥物Keytruda聯合化療藥物治療肺癌的申請，決定在5月10日決定是否批準默克關于聯合PD-I抑制劑Keytruda和化療藥物培美曲賽、卡鉑作為晚期非小細胞肺癌(NSCLC)病人一線療法的申請。
默克正在等待這個用于治療所有NSCLC病人聯合療法的批準，換句話講，一旦這個聯合療法被批準，不管NSCLC病人是否表達PD-L1或者是否存在ALK、EGFR突變，都可以用它進行治療。該公司認為如果該療法被批準，將進一步鞏固Keytruda在NSCLC治療領域的核心地位。
盡管基于免疫檢驗點抑制劑的免疫治療只對一部分癌癥病人有效，但是如果聯合化療藥物一起使用，將會有更多的人群受益。由于百時美施貴寶候選藥物Opdivo在去年的3期臨床試驗中失敗，默克已經領先于該公司，如果這個聯合療法被批準，將進一步鞏固默克在PD-1/PD-L1抑制劑領域的領先地位。默克的申請基于KEYNOTE-021試驗中123個病人結果，該試驗表明和單獨進行化療相比，Keytruda和化療藥物培美曲賽、卡鉑一起使用將提高反應率及無進展生存期。在平均10.6個月的治療期中，聯合療法組的病人有55%產生反應，化療組僅為29%，二者的無進展生存期分別為13個月和8.9個月。
“通過我們的單一療法和聯合療法研究，我們將找到新方法幫助更多的肺癌病人。”默克腫瘤學藥物研發負責人Roger Dansey博士說道，“如果這個療法被批準，它將是第一個免疫腫瘤學藥物聯合化療藥物治療晚期NSCLC的療法。”
Leerink的分析師認為申請和加速審查對默克而言是一個大驚喜，將使默克在NSCLC一線療法上領銜阿斯利康、百時美施貴寶及羅氏制藥，前兩家公司都在開發雙重免疫腫瘤學治療方案，羅氏制藥領導的臨床試驗正在檢測Tecentriq聯合化療藥物的治療效果。
（來源：生物谷）
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