腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶（BMS）PD-1免疫療法Opdivo近日在美國監管方面傳來喜訊，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Opdivo用于既往已接受治療的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（mUC）患者，具體為接受含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療后一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）。此前，FDA已授予Opdivo治療轉移性轉移性尿路上皮癌（mUC）的突破性藥物資格和優先審查資格。
值得一提的是，此次獲批的轉移性尿路上皮癌（mUC）也標志著Opdivo在過去2年內在美國監管方面獲批治療的第6種腫瘤類型。
Opdivo治療轉移性尿路上皮癌（mUC）新適應癥的獲批，是基于一項II期臨床研究CheckMate-275的數據。該研究是一項單組研究，在270例含鉑化療期間/化療后或接受含鉑新輔助治療/輔助治療一年內病情進展的鉑難治、轉移性或不可切除性尿路上皮癌（mUC）患者中開展，其中PD-L1表達≥1%的患者比例為46%。
數據顯示，患者接受Opdivo治療后，確認的客觀緩解率（ORR）為19.6%（95% CI：15.1-24.9，n=53/270）、完全緩解率（CRR）為2.6%（n=7）、部分緩解率（PRR）為17%（n=46）；研究中，在PD-L1表達組和不表達組均觀察到了緩解，PD-L1表達水平較高的患者中觀察到了較高的ORR和CRR，具體為：PD-L1表達≥1%的患者組（n=124）中，確認的ORR為25.0%（95% CI:17.7-33.6，n=31），確認的CRR為4.8%（n=6）；PD-L1表達＜1%的患者組（n=146）中，確認的ORR為15.1%（95% CI:9.7-21.9，n=22），確認的CRR為0.7%（n=1）。
安全性方面，該研究中Opdivo的安全性與該藥在其他類型腫瘤中的安全性保持一致。接受Opdivo治療的270例患者中，54%經歷了嚴重不良事件（SAE）。發生率＞2%的最常見嚴重不良事件包括：尿路感染、敗血癥、腹瀉、小腸梗阻、全身健康惡化。最常見的不良反應（發生率≥20%）包括：疲勞（46%）、骨骼肌疼痛（30%）、惡心（22%）、食欲下降（22%）。總體上，Opdivo治療相關不良事件導致的停藥率為17%，發生4例治療相關死亡病例。
尿路上皮癌（UC）是最常見類型的膀胱癌，約占所有膀胱癌病例的90%。晚期階段的患者面臨著非常高的疾病復發和惡化率，導致該領域存在遠未滿足的巨大醫療需求。在全球范圍內，膀胱癌是第九大最常確診的癌癥類型，據估計，每年新增43萬例，死亡超過16.5萬例。大多數膀胱癌在較早的階段確診，但疾病復發和惡化率非常高，大約78%的患者在5年內會經歷病情復發或惡化。生存率取決于癌癥所處的階段和類型，對于IV階段膀胱癌，5年存活率僅為15%。
去年5月，羅氏腫瘤免疫療法Tecentriq（atezolizumab）獲得美國FDA批準治療尿路上皮癌（UC），成為獲批治療這類癌癥的首個PD-1/PD-L1免疫療法。
來源：生物谷
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