近日，美國強生集團旗下的楊森生物技術公司(Janssen Biotech)宣布 FDA 批準了其免疫療法藥物 DARZALEX(daratumumab)聯合泊馬度胺(pomalidomide)和地塞米松(dexamethasone)，用于治療對來那度胺(lenalidomide)和蛋白酶體抑制劑(PI)耐藥的復發性多發性骨髓瘤患者。臨床試驗結果顯示在這類患者中，新型組合療法的總體緩解率(ORR)達到了 59.2%。
多發性骨髓瘤(multiple myeloma)是一種因漿細胞在骨髓內不受控制地生長引起的無法治愈的血液癌癥，其癥狀包括骨折、骨痛、紅血球偏低、疲勞、血鈣升高、腎功能障礙等。據估計，2015 年全球有 124225 名患者被診斷患有多發性骨髓瘤，有 87084 名患者死于該病。
楊森生物的 daratumumab 是一個針對 CD38 的單抗藥物。CD38 是一個高度表達在多發性骨髓瘤細胞上的表面蛋白，無論多發性骨髓瘤處于何種階段。Daratumumab 可以通過多種免疫相關的機制，包括補體依賴性細胞毒性、抗體依賴性細胞介導細胞毒性、抗體依賴性細胞吞噬作用和細胞凋亡等誘導癌細胞死亡。
Daratumumab 是全世界第一個獲批的 CD38 單抗藥物，它首先在 2015 年 11 月獲 FDA 批準作為多發性骨髓瘤的單藥療法，針對至少接受過 3 種不同療法(包括 PI 和免疫調節劑)，以及 PI 和免疫調節劑雙重難治性多發性骨髓瘤患者。在 2016 年 11 月又獲得 FDA 批準，與來那度胺和地塞米松，或硼替佐米(bortezomib)和地塞米松組合，用于治療曾接受過至少一種療法的多發性骨髓瘤患者。至今，約有 16000 名患者接受了 daratumumab 的治療。
此次,daratumumab 新組合療法的獲批是基于一項 1b 期臨床試驗 EQUULEUS 的數據支持。這項試驗共有 103 名多發性骨髓瘤患者參與，患者都至少接受過一種 PI 和一種免疫調節劑治療，他們之前接受過的療法數量的中位數是 4。試驗結果顯示，這些患者接受新組合療法后的總體響應率是 59.2%。其中 28.2% 的患者達到了非常好的部分緩解(VGPR)，5.8% 的患者達到完全緩解(CR)，7.8% 的患者達到嚴格完全緩解(sCR)，17.5% 的患者達到部分緩解(PR)。中位緩解時間是 1 個月，中位緩解時長是 13.6 個月。此外，這種新組合的總體安全性與 daratumumab 單藥使用時一致。
“盡管該領域已經取得了巨大的進步，但大多數多發性骨髓瘤患者會復發，并且對現有治療藥物耐藥，如 PI 和免疫調節劑;因此這些患者仍然需要新的選擇。” 西奈山醫院(Mount Sinai Hospital)多發性骨髓瘤臨床研究項目副主任 Ajai Chari 教授說：“隨著 DARZALEX 的批準，我們現在有了一種有希望的新型聯合療法。臨床試驗顯示這種新型組合療法對于目前兩種最常見藥物治療后復發的多發性骨髓瘤患者群體效果顯著。”
楊森研發部門的全球癌癥主管 Peter Lebowitz 博士表示：“DARZALEX 的最近獲批對于亟需新選擇的患者和醫生來說非常重要。這項里程碑也展示了 DARZALEX 具有一系列組合療法的多樣性。我們將繼續研究 DARZALEX 在早期多發性骨髓瘤和其它癌癥中的應用。”
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
