美國醫藥巨頭強生（JNJ）免疫管線早前就已經在美國監管方面傳來喜訊，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準單抗藥物Stelara（ustekinumab）用于中度至重度銀屑病活動性克羅恩病（Crohn's disease，CD）成人患者的治療，具體為：（1）接受免疫調節劑或糖皮質激素治療失敗或對這2類藥物不耐受、但接受TNF阻斷劑治療從未失敗過的CD成人患者；（2）對1種或多種TNF阻斷劑治療失敗或不耐受的CD成人患者。
Stelara靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23），這2種細胞因子被認為在免疫介導性疾病中發揮著重要作用，包括克羅恩病（CD）。此次批準，使Stelara成為美國市場獲批治療克羅恩病（CD）的首個IL-12/23單抗藥物。在歐盟方面，歐洲藥物管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）于上周支持批準Stelara用于對常規療法或TNFα拮抗劑治療應答不足、無應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病（CD）成人患者的治療。克羅恩病（CD）是一種胃腸道慢性炎癥性疾病，美國患者約70萬例，歐洲患者約25萬例。
IM-UNITI維持研究是綜合性III期項目中的第3個關鍵性研究。為期1年的誘導和維持數據，證明了Stelara在中度至重度活動性克羅恩病患者中誘導并維持臨床緩解的潛力。該項綜合性III期項目納入了TNF初治、經治、治療失敗的克羅恩病患者，總體數據支持了Stelara將為需要有效治療方案的克羅恩病群體提供顯著的臨床受益，
Stelara的獲批，是基于在TNF初治、經治、治療失敗的克羅恩病患者群體中開展的3個關鍵性III期研究（UNITI-1，UNITI-2，IM-INITI）的數據。前2個研究中，分別有34%（UNITI-1）和56%（UNITI-2）的患者在接受一劑靜脈輸注Stelara治療后僅僅6周內克羅恩病癥狀便得到顯著緩解；更重要的是，在治療后早至3周就能觀察到明顯改善。第3個研究顯示，對誘導劑量表現緩解并且繼續接受每8周一次皮下注射Stelara維持劑量治療的大多數患者，在44周結束時（從誘導劑量開始后52周）仍保持緩解。這些數據證明了Stelara在中度至重度活動性克羅恩病患者中誘導并維持臨床緩解的顯著療效。
Stelara的起始劑量需要根據患者體重調整，一次性靜脈輸注（IV）誘導劑量（260mg[體重≤55公斤]；390mg[體重：55-85公斤]；520mg[體重＞85公斤]），來幫助減輕癥狀；隨后進行每8周一次90mg劑量Stelara皮下注射液維持治療，使癥狀保持可控。需要注意的是，第一劑是誘導劑量，靜脈輸注給藥，需要在專業醫療人員監督下進行。隨后的維持劑量為每8周一次，皮下注射給藥，可由專業醫療人員操作或患者經過適當培訓后自我注射。
Stelara是強生的重磅單抗藥物，目前，Stelara已獲全球多個國家批準用于中度至重度斑塊型銀屑病及活動性銀屑病關節炎的治療。在臨床上，Stelara是一種廣泛認可的中重度銀屑病臨床標準治療藥物。
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