早前，美國FDA批準了默沙東公司的“明星”PD-1抗體Keytruda 用于治療攜帶一種特定基因特征的任何一種實體瘤。這是美國FDA批準的首款不依據腫瘤來源，而是依據生物標志物進行區分的抗腫瘤療法。
具體來說，Keytruda 被批準用于治療攜帶微衛星不穩定性高（microsatellite instability-high，MSI-H）或錯配修復缺陷（mismatch repair deficient，dMMR）的成人和兒童實體瘤患者。這些患者的腫瘤不可切除或出現轉移。這一適應癥覆蓋了先前治療后病情進展的、沒有滿意替代治療方案的實體瘤患者，以及接受某些化療藥物治療后病情進展的結直腸癌患者。
首款依據生物標志物批準的抗腫瘤療法
FDA藥物評價和研究中心血液學和腫瘤藥物辦公室主任、腫瘤創新中心主任 Richard Pazdur博士表示：“這是抗癌史上一個重要的首次。到目前為止，FDA一直依據癌癥的發病部位批準治療方法，如肺癌、乳腺癌。現在，我們第一次基于腫瘤生物標志物而不是腫瘤原始位置批準了一個新藥。”
MSI-H和dMMR腫瘤會影響細胞內DNA的正常修復。攜帶這些生物標志物的腫瘤最常見于結直腸癌、子宮內膜癌和胃腸道癌，其次是乳腺癌、前列腺癌、膀胱癌、甲狀腺癌等。大約5%的轉移性結直腸癌患者存在MSI-H或dMMR腫瘤。
為了驗證Keytruda治療攜帶MSI-H或者dMMR實體瘤患者的有效性和安全性，研究團隊開展了5項臨床試驗，共招募了149名癌癥患者，涉及15種腫瘤類型。其中，最常見的癌癥是結直腸癌、子宮內膜癌和其它消化道癌癥。結果顯示，39.6%的患者達到了完全或部分緩解。78%的患者藥物響應持續了6個月以上。
Keytruda是針對PD-1/PD-L1細胞通路發揮作用。通過阻斷這一途徑，Keytruda可以幫助人體免疫系統對抗癌細胞。FDA先前已批準Keytruda用于治療轉移性黑色素瘤、非小細胞肺癌、復發或轉移性頭頸癌、經典型霍奇金淋巴瘤以及尿路上皮癌。值得注意的是，Keytruda通過加速審批途徑獲批了上述新適應癥，還需要進一步的研究來驗證和描述其預期的臨床益處。相關研究正在額外攜帶MSI-H 或 dMMR腫瘤的患者中進行。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
