9月15日,優時比(UCB)公司宣布,美國FDA已經批準了BRIVIACT(布瓦西坦)的補充新藥申請(sNDA),該藥物將可以作為16歲以上癲癇患者局部(局灶性)發作(POS)的單一療法。
此前,布瓦西坦已被美國批準為該年齡組患者進行POS輔助治療。因此,現在布瓦西坦已成為美國16歲及以上的青少年和成年人POS患者的單一療法和輔助治療藥物。
2016年2月19日,美國FDA已經批準UCB公司布瓦西坦聯合其他藥物治療16歲及以上癲癇患者的局灶性癲癇發作。
布瓦西坦是比利時UCB公司的開浦蘭(左乙拉西坦)遭遇專利懸崖后推出的一款新型的抗癲癇藥物,其結構與左拉西坦相似的AEDs。布瓦西坦通過與突觸囊泡蛋白2A(SV2A)結合而發揮抗癲癇作用。
布瓦西坦與SV2A的結合力約為左拉西坦的10倍。布瓦西坦具有生物利用度較高,達峰時間較短的特點。反復給藥后一周內達到穩定血藥濃度,且食物對其吸收無影響。布瓦西坦良好的藥理學活性、臨床療效及安全性有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。
布瓦西坦的最常見副作用是嗜睡、頭暈、疲勞、惡心和嘔吐。業內人士強調,必須向購買布瓦西坦的患者配發用藥指南,以便讓患者了解有關布瓦西坦的使用及風險的重要信息。
使用布瓦西坦的最嚴重風險包括自殺念頭、企圖自殺、狂躁、發生抑郁癥或使抑郁癥惡化、侵犯行為和驚恐發作。還有一種罕見情況是使用布瓦西坦的患者可能會出現一種與嘴唇、眼瞼或舌頭腫脹相關的過敏反應,同時伴有或不伴有呼吸困難。
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