肝細胞癌是最常見的肝癌類型，也是美國增長最快的癌癥死亡原因。自1980年以來，美國肝癌發病率增長3倍以上。據估計，今年美國總計約有4.1萬新發肝癌和肝內膽管癌患者，2.9萬人因這些疾病死亡。
9月22日，美國FDA加速批準Opdivo新適應癥，用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌患者。這也是Opdivo獲批的第9個適應癥。Opdivo此前獲批的適應癥包括黑色素瘤、非小細胞肺癌、頭頸癌、腎細胞癌、經典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結直腸癌、胃癌。
該批準是基于154名入選I / II期CheckMate-040試驗的患者，CheckMate-040研究是一項I/II期開放、多中心、單臂研究，在154例索拉非尼治療后疾病進展或不耐受的HCC患者中評估Nivolumab的療效和安全性，推薦給藥劑量為每2周1次靜脈滴注240 mg，輸液時間不少于60分鐘，治療至疾病進展或出現不可接受的毒性。
參與本研究的患者中位年齡為63歲，所有患者此前均接受過索拉非尼治療，19%的患者曾接受過兩種或以上的系統性治療。入組條件不限制患者的PD-L1表達水平，也不限制是否有活動性乙肝病毒（HBV）或丙肝病毒（HCV）感染。
結果顯示，在CheckMate-040研究中，14.3%（22/154）的患者在Nivolumab治療后緩解，完全緩解率為1.9%（3/154），部分緩解率為12.3%（19/154）。在所有緩解的患者中（n=22），實現緩解的中位時間為2.8個月（1.2-7.0個月），緩解持續時間為3.2~38.2+個月，91%的患者緩解時間達6個月或更長，55%的患者緩解時間達12個月或更長。
調查人員評估了升級和擴張階段的安全。二十三名索拉非尼原始患者（29％）經歷3/4級治療相關不良事件（TRAEs），78％經歷了任何級別的TRAE。最常見的（310％）任何級別的TRAE是瘙癢（24％），疲勞（20％），皮疹（16％）和腹瀉（13％）。最常見（≥5％）3/4級TRAEs AST升高（9％），脂肪酶增加（8％），淀粉酶增加（6％）和ALT增加（5％）。
在索拉非尼經驗的組中，77％的患者經歷了任何級別的TRAE，18％的患者具有3/4級TRAE。最常見的（≥10％）任何級別的TRAE是疲勞（22％），瘙癢（20％），皮疹（18％）和腹瀉（14％）。最常見的3/4級TRAEs是疲勞（4％），AST增加（4％），脂肪酶增加（4％）。
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