Seattle Genetics近日宣布，美國FDA對Adcetris（brentuximab vedotin）頒發了突破性療法認定，作為與其他化療藥物聯合使用的一線組合療法，治療晚期經典霍奇金淋巴瘤。
淋巴瘤是一組源于淋巴系統癌癥的統稱。分為兩大類：霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤。典型的霍奇金淋巴瘤與其他類型的淋巴瘤不同，它含有一種有特征的細胞類型，稱為Reed-Sternberg細胞。Reed-Sternberg細胞表達CD30。
Adcetris是一種將抗CD30單克隆抗體和微管破壞劑MMAE(monomethylauristatin E)通過蛋白酶切割型連接鍵聯接起來的抗體藥物偶聯物(ADC)。研究人員巧妙設計，使得該ADC在血液循環中以穩定形式存在，但內化至CD30陽性的腫瘤細胞中時可釋放MMAE，殺傷腫瘤細胞。
一項隨機、開放標簽、多中心的3期臨床試驗在北美、歐洲、南美、澳大利亞、亞洲和非洲進行，旨在評估Adcetris + AVD (Adriamycin 、vinblastine、dacarbazine ) 作為治療晚期經典霍奇金淋巴瘤患者的一線療法。主要終點為獨立審查機構使用修正惡性淋巴瘤緩解評估標準(Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma)，對修正無進展生存期(modified PFS) 的評估。根據獨立審查機構的定義，修正PFS為在完成一線治療后，沒有完全緩解的患者癌癥發生進展、死亡或接受額外的抗癌治療的時間。這一終點對一線化療的療效提供了一個更清楚的展示，并消除了搶救和聯合化療及放療的混淆影響。次要終點包括整體生存期、完全緩解率和安全性。本研究共募集了1334名經組織學確診為III期或IV期典型霍奇金淋巴瘤，此前未接受全身化療或放射治療的患者。該ECHELON-1試驗根據FDA的一項特殊協議評估(SPA)進行，試驗還得到了歐洲藥品管理局(EMA)的科學建議。
這一突破性療法認定是基于3期的臨床ECHELON-1試驗的數據。ECHELON-1研究達到了它的主要終點， 經獨立審查機構評估后，含Adcetris的治療方案延長了PFS，與對照組相比統計學顯著(HR = 0.770；p值 = 0.035)。Adcetris患者的兩年修正PFS比率為82.1%，而對照組為77.2%。對整體生存關鍵的次要終點的中期分析，也傾向于Adcetris + AVD 治療組。在ECHELON-1試驗中，Adcetris + AVD的安全性與單劑治療方案的安全性一致。
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