近日，美國醫藥巨頭強生（JNJ）傳來重大喜訊：美國FDA已批準重磅抗炎藥Simponi Aria（golimumab，戈利木單抗）2個新的適應癥：（1）用于活動性銀屑病關節炎（psoriatic arthritis，PsA）成人患者的治療；（2）用于活動性強直性脊柱炎（ankylosing spondylitis，AS）成人患者的治療。這2種疾病均為慢性系統性炎癥性疾病，據估計，在美國有超過200萬人受這2種病困擾。
Simponi Aria（golimumab）是一種靜脈輸注劑型的全人源化抗腫瘤壞死因子α(TNF-α)單克隆抗體藥物，靶向并中和可溶性和跨膜活性形式的TNF-α，阻止其與TNF受體的結合，從而抑制TNF的生物活性，該藥能夠顯著改善患者癥狀和體征、身體機能、并抑制結構性損傷的進一步發展。該藥的劑量方案為2mg/kg體重，在第0周、4周進行靜脈輸注給藥，此后每8周靜脈輸注給藥一次，整個輸液過程耗時30分鐘。
在美國，Simponi Aria于2013年獲FDA批準上市，已獲批的適應癥為：聯合甲氨蝶呤（MTX），用于中度至重度活動性類風濕性關節炎（RA）成人患者的治療。截至目前，Simponi Aria已獲全球22個國家批準。
此次Simponi Aria獲批治療PsA和AS，是基于2個大規模、關鍵性III期臨床研究的數據，這2個研究入組患者超過600例，其中GO-VIBRANT（PsA）研究在活動性銀屑病關節炎（PsA）成人患者中開展，GO-ALIVE（AS）研究在活動性強直性脊柱炎（AS）成人患者中開展，評估了Simponi Aria（2mg/kg）在最初2劑（在第0周和第4周給藥，靜脈輸注）給藥之后接著每8周給藥一次相對于安慰劑的療效和安全性。數據顯示，這2個研究均達到了主要終點，與安慰劑組相比，接受Simponi Aria治療的PsA患者組和AS患者組均有更高比例的患者在疾病癥狀和體征方面表現出顯著改善。
具體數據為：GO-VIBRANT（PsA）研究中，在治療第14周，Simponi Aria治療組有75%的患者實現ACR20緩解，安慰劑組為22%，數據具有統計學顯著差異（p＜0.001）；在治療第24周，Simponi Aria治療組結構性關節損傷進展得到抑制，PsA相關的機體功能得到改善。GO-ALIVE（AS）研究中，在治療第16周，Simponi Aria治療組有73%的患者實現ASAS20緩解，安慰劑組為26%，數據具有統計學顯著差異（p＜0.001）。ACR20和ASAS20分別是評估PsA和AS臨床改善的標準措施。
銀屑病關節炎（PsA）是一種與銀屑病相關的炎性關節病，有銀屑病皮疹并伴有關節和周圍軟組織疼痛、腫脹、壓痛、僵硬和運動障礙。部分患者可有骶髂關節炎和（或）脊柱炎，病程遷延，易復發，晚期可有關節強直。
強直性脊柱炎（AS）是一種常見的炎癥性關節疾病，導致脊柱及身體其他部位發炎。如果不能得到有效治療，長年累月的炎癥將會導致不可逆的脊柱損傷，導致患者終身疼痛和殘疾，并且對患者的日常生活帶來嚴重的負面影響。發展為重度AS的患者，若不治療，多達70%會在10至15年內發生可怕的脊柱-關節融合，致殘率極高。
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