10月23日，美國 FDA 將突破性療法指定授予給德國生物技術公司(MorphoSys)單抗藥物 MOR208，與來那度胺聯用治療不適于接受高劑量化療或自體干細胞移植的復發或難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。MOR208 是一款處在研究階段的 Fc 段修飾單克隆抗體藥物，靶向 CD19，目前在進行的臨床研究是用于血液腫瘤的療方向。
FDA 突破性療法的授予旨在加速候選藥物單用或聯合其它療法的開發進程及上市審評。根據 FDA 指南，被授予突破性藥物認定的療法指的是對嚴重或致死性疾病具有治療優勢的或有證據顯示在某一重要臨床終點上明顯優于現有藥物的治療手段。
FDA 突破性療法的認定是基于目前進行中的臨床 2 期研究 L -MIND的初步研究數據，該研究對 MOR208 聯合來那度胺治療不適宜接受高劑量化療及自體干細胞移植的復發 / 難治性 DLBCL 患者進行了安全性和有效性評估。初步研究數據來自于 34 例合格患者，數據已在 2017 年的 ASCO 上進行了公布，結果顯示，客觀應答率（ORR）達到 56%，完全緩解率為 32%。
B 細胞淋巴瘤通常發生于兒童和成年人，是一種攻擊免疫系統中 B 細胞的癌癥類型。CD19 廣泛的表達于不同類型的 B 細胞惡性腫瘤細胞中，包括 DLBCL 和慢性淋巴細胞白血病（CLL）。CD19 是正常和惡性 B 淋巴細胞特異性表面蛋白，在 B 細胞的發育、增殖和分化以及惡性轉化中發揮重要作用。因 CD19 在 B 淋巴細胞表達的特異性和惡性腫瘤表達的廣泛性，使其成為一個頗具潛力的 B 淋巴細胞惡性腫瘤免疫治療的分子靶點。
MOR208 是 Fc 段修飾的抗 CD19 單克隆抗體，MOR208 中 Fc 的修飾可以顯著增強體依賴性細胞介導的細胞毒作用（ADCC）以及抗體依賴性細胞吞噬作用（ADCP），這就改善了對腫瘤細胞的殺傷機制。
MOR208 目前在進行一些列的藥物聯合研究，除了聯合來那度胺治療 DLBCL 的 2 期研究以及聯合化療藥物苯達莫司汀治療 DLBCL 的 3 期試驗外，也在進行聯合 idelalisib 或 venetoclax 治療之前接受 ibrutinib 的復發 / 難治性 CLL 的臨床 2 期研究。
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