FDA批準拜瑞妥(Xarelto)10mg劑量方案，降低靜脈血栓栓塞（VTE）復發風險。
德國制藥巨頭拜耳（Bayer）與合作伙伴美國醫藥巨頭強生（JNJ）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準更新口服抗凝血劑Xarelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的標簽信息，納入：每日一次10mg劑量Xarelto，用于復發性靜脈血栓栓塞（VTE）的擴展治療。此次標簽更新，適用于已接受至少6個月標準抗凝治療但存在持續的深靜脈血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）風險的VTE患者。在歐洲，歐盟委員會（EC）已于今年10月19日批準了Xarelto的標簽更新。
之前，每日一次20mg劑量Xarelto已獲批用于預防VTE復發。此次標簽更新，將為臨床醫生提供一個機會，來加強這類患者的治療模式。
此次標簽擴展，是基于臨床研究EINSTEIN CHOICE的數據。該研究是一項隨機、雙盲研究，在客觀證實為PE和/或癥狀性DVT的患者中開展，這些患者之前已完成6-12個月的抗凝治療。研究中，比較了2種劑量Xarelto（10mg，20mg，每日一次）與阿司匹林（100mg，每日一次）延長治療VTE長達一年的療效和安全性。
數據顯示，與阿司匹林相比，2種劑量的Xarelto均顯著降低了VTE復發風險。具體數據為，與每日一次100mg劑量阿司匹林相比，每日一次20mg劑量Xarelto使VTE復發風險顯著降低了66%（相對風險降低）（1.5% vs 4.4%，HR=0.34，95% CI：0.20-0.59，p＜0.001），每日一次10mg劑量Xarelto使VTE復發風險顯著降低了74%（相對風險降低）（1.2% vs 4.4%，HR=0.26，95% CI：0.14-0.47，p＜0.001）。3個治療組大出血率（主要安全性結局）相當且均非常低，20mg劑量Xarelto治療組為0.5%、10mg劑量Xarelto治療組為0.4%，阿司匹林治療組為0.3%。
VTE包括PE和DVT，是導致心臟病發作和中風后心血管死亡的第三大原因。在VTE患者中，目前的治療建議是抗凝治療3個月或更長時間，這取決于VTE復發風險和出血風險之間的平衡。
拜耳集團醫藥部門執行委員會成員及開發負責人Joerg Moeller博士表示，曾經發生VTE的患者，如果停止抗凝治療，往往存在升高的復發風險。此次批準的每日一次10mg劑量Xarelto方案，將為臨床醫生提供一種擴展的用藥選擇，根據每個患者的利益風險評估結果選擇最適合的方案用藥。
Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝劑（NOAC），目前已獲批7個適應癥，與其他NOAC相比，能夠為廣泛的患者群體提供幫助，預防多種靜脈和動脈血栓栓塞疾病。Xarelto由拜耳和強生合作開發，強生負責美國的銷售，拜耳負責美國以外地區的商業化銷售。截止目前，Xarelto已獲全球130多個國家批準。
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