美國吉利德（Gilead）制藥旗下公司Kite近日傳來好消息：美國FDA已批準嵌合抗原受體T細胞療法（CAR-T）Yescarta（axicabtagene ciloleucel，前稱KTE-C19）用于既往接受二線或多線系統治療的復發性或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者的治療，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、原發縱膈大B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤（HGBL），以及源于濾泡性淋巴瘤（FL）的DLBCL（即轉化型FL，TFL）。但值得注意的是，該藥不適用于原發性中樞神經系統淋巴瘤患者的治療。
此次FDA的批準，使Yescarta成為全球首個治療DLBCL的CAR-T療法，標志著DLBCL臨床治療的一個重大里程碑；同時，Yescarta也是繼諾華Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后獲批上市的第二款CAR-T療法。
CAR-T療法與常規的小分子或生物療法不同，它是由患者自身的細胞產生。治療時，患者血液中的T細胞被提取出，經過改造后可表達出嵌合抗原受體，從而識別并攻擊表達特定抗原的腫瘤細胞及其他B細胞。Yescarta和Kymriah的原理均為將患者的T細胞進行基因修飾表達一種旨在靶向抗原CD19的嵌合抗原受體（CAR），CD19是一種表達于多種血液腫瘤細胞表面的抗原蛋白，包括B細胞淋巴瘤和白血病細胞。
Yescarta的獲批，是基于關鍵性臨床研究ZUMA-1的積極數據。該研究中，共計101例患者接受了Yescarta單次輸注，其中72%的患者表現出緩解（總緩解率），51%的患者未檢測到癌癥殘留（完全緩解率：95%CI:41-62）。中位隨訪7.9個月的數據顯示，在已實現完全緩解的患者中，估計的緩解持續時間（DoR）尚未達到（95%CI:8.1個月—不可估[NE]）。
安全性方面，該研究中有13%的患者經歷了3級或更高級別的細胞因子釋放綜合征（CRS），31%的患者經歷了神經系統毒性。最常見的（≥10%）3級或更高級別反應包括：發熱性中性粒細胞減少、發燒、CRS、腦病、病原菌不明感染、低血壓、低氧血癥、肺部感染。嚴重不良反應發生于52%的患者，包括：CRS、神經毒性、延長的血細胞減少（包括中性粒細胞減少、血細胞減少、貧血）和嚴重感染。該研究中發生了CRS和神經毒性致死病例。
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