據估計，全球每年約有 3.6 萬人（約占肺癌患者總數的 1-3%）被診斷為 BRAF V600 陽性 NSCLC。
美國FDA在2015年授予Tafinlar和Mekinist的組合藥物以突破性療法認證，用于晚期或轉移性 BRAF V600E 陽性 NSCLC 患者，并于 2016 年 11 月進行了優先評審。美國，歐洲，澳大利亞，加拿大以及其他國家還批準該組合藥物用于腫瘤檢測 BRAF V600 突變陽性且有不可切除或轉移性黑素瘤的患者。
就在今年上半年傳來了好消息，歐盟委員會批準了諾華的 Tafinlar（dabrafenib）與 Mekinist（trametinib）組合用于治療 BRAF V600 陽性晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。這次的批準是肺癌領域的一個重要里程碑，特別是那些 BRAF V600 突變的患者，他們以前幾乎沒有可選方案。
歐盟的這次批準遵循二月份由藥物藥物產品委員會（CHMP）提出的積極意見，該委員會的依據是 dabrafenib 與曲美他啶組合在 2 期，三組，多中心，非隨機對照組的開放性標簽研究中表現出的安全性和有效性，其中受試者為 4 期 BRAF V600E 突變 NSCLC 患者（36 例初次接受治療，57 例曾接受過化療）。
主要終點指標為總反應率（ORR），36 名初次接受治療的患者每日使用 2 次 150 mg 的 Tafinlar 和每日一次 2 mg 的 Mekinist，證實其 ORR 為 61.1%（95% 置信區間）。
在這個人群中，68% 的患者在用藥 9 個月后沒有疾病進展。初次治療的人群的中位應答持續時間（DoR）和無進展生存期（PFS）相關數據在批準時尚未獲得。對于接受相同劑量且以往接受過治療的患者，其 ORR 為 66.7%。應答持續時間長且平均 DoR 達到 9.8 個月。對初次治療患者的深入分析數據會在即將進行的醫療會議上介紹。
最常見的不良事件（發生率 > 20%）為發熱，惡心，嘔吐，外周水腫，腹瀉，皮膚干燥，食欲不振，虛弱，發冷，咳嗽，疲勞，皮疹和呼吸困難。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
