2017年11月17日,輝瑞宣布美國FDA批準Sutent（舒尼替尼）用于復發風險較高腎細胞癌患者接受腎切除術后的輔助治療，即預防術后復發。舒尼替尼是第一個獲批用于高風險RCC患者輔助治療的藥物。
FDA此項批準是基于國際多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期S-TRAC研究的結果。S-TRAC研究納入了615例接受過腎切除術的高復發風險RCC患者。結果顯示，舒尼替尼相比安慰劑可使無病生存期（DFS）事件發生風險降低24%，使DFS延長1.2年（6.8 vs 5.6年）。
術后第5年，舒尼替尼組的無病生存率為59.3%，安慰劑組為51.3%。舒尼替尼組發生3級以上不良反應的患者比例為60%，安慰劑組為21%。不過RCC患者當前的主流治療方法是術后觀察，對于高復發風險的患者來說，這種“放之不管”的方案顯然不盡如人意。
舒尼替尼依然面臨著腫瘤免疫治療藥物的競爭。Opdivo已經在2015年11月23日獲批用于二線治療接受過抗血管生成療法的腎細胞患者患者，而今年9月份ESMO大會上公布的III期CheckMate-024研究的結果顯示，Opdivo+Yervoy一線治療中高風險及轉移性晚期RCC患者相比舒尼替尼具有顯著生存獲益，ORR為39% vs 22%，中位PFS為11.6 vs 8.4個月。在PD-L1表達水平≥1%的患者中，中位PFS為22.9 vs 5.9個月。
BMS 11月7日剛剛公布的數據顯示，兩個治療組的中位OS數據均未成熟。在PD-L1表達水平≥1%的患者中，舒尼替尼組中位OS為19.6個月，Opdivo+Yervoy治療組中位OS數據未成熟。
Opdivo是目前唯一一個獲批治療RCC的PD-1/PD-L1藥物，Opdvio+Yervoy的組合也確保BMS相比其他幾個I-O藥物廠家在RCC領域更具優勢。
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