近日,美國FDA已批準由葛蘭素史克（GSK）、輝瑞（Pfizer）、鹽野義（Shionogi）共同持股的HIV/AIDS藥物研發公司ViiV Healthcare的二合一HIV復方新藥Juluca（dolutegravir/rilpivirine），作為一種維持治療藥物，用于已實現病毒抑制的HIV-1成人感染者的長期治療。此次批準，Juluca會成為全球首個二合一單片完整治療方案。
Juluca作為一種二合一復方單片，其中：（1）dolutegravir是一種HIV整合酶鏈轉移抑制劑（INSTI），已獲美國和歐盟批準，其品牌名為Tivicay，由ViiV銷售，該藥適用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用于經治（既往已治療過）、或初治（既往未接受治療）HIV-1成人感染者以及體重至少30公斤的兒科感染者的治療；（2）rilpivirine是一種非核苷類逆轉錄酶抑制劑（NNRTI），通過阻斷HIV基因組復制來發揮作用，該藥是一種高活性的抗逆轉錄病毒治療（HAART）藥物，品牌名為Edurant，由強生旗下楊森子公司Janssen Sciences Ireland UC銷售，該藥適用于聯合其他抗逆轉錄病毒藥物，用于初治HIV-1成人感染者的治療。
Juluca的開發，旨在降低患者的藥物暴露量、減少副作用并提高治療依從性，同時保持高水平的療效。Juluca的獲批上市，將為廣大HIV-1感染群體提供一種新的治療選擇，將大大簡化艾滋病的一線治療，并從根本上改變目前臨床上的艾滋病治療策略：一旦患者接受當前標準的3藥或4藥抗逆轉錄病毒方案治療成功實現病毒學抑制后，即可轉向Juluca二藥方案進行長期治療，這將大幅降低患者的每日服藥量從而大幅提高治療的依從性。
Juluca的獲批，是基于III期臨床項目SWORD的數據。該項目入組了超過1000例既往接受3藥或4藥（基于整合酶抑制劑、非核苷類逆轉錄酶抑制劑或蛋白酶抑制劑）抗逆轉錄病毒方案實現病毒學抑制的HIV-1感染者，評估了患者從3藥或4藥方案轉向2藥方案的療效、安全性及耐受性。該項目包括2個III期臨床研究（SWORD-1[NCT02429791]和SWORD-2[NCT02422797])，均為148周、隨機、開放標簽、非劣效性研究。
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