日前，美國FDA宣布批準擴大afatinib（阿法替尼）的一線適應癥范圍，用于腫瘤具有非耐藥性罕見EGFR突變（L861Q、G719X和/或S768I）的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。
NSCLC并不是一種罕見的癌癥，但EGFR陽性的NSCLC患者亞群被認為是罕見的。大多數EGFR突變陽性的NSCLC病例屬于常見的EGFR突變：外顯子19缺失和L858R。約有10%的EGFR突變的NSCLC患者具有罕見突變。這些患者需要一款有針對性的藥物進行治療。
獲批基于一項2期的臨床試驗
32名患者的2期臨床試驗LUX-Lung 2（LL2）和3期臨床試驗LUX-Lung 3（LL3）和LUX-Lung 6（LL6）的結果。其中，21例患者具有單一突變，其余為兩個突變。具有單一S7681突變的1名患者緩解持續時間為37.3個月；8名具有G719X突變患者中有6名（75%）的緩解持續時間長達25.2個月；12名具有L861Q突變患者中有7名（58%）出現緩解，緩解持續時間為2.8-20.6個月。最常見的共同突變是在S768I和G719X中，5名患者中的4名出現緩解（80%）。2名具有S768I和L858R突變患者中的1名出現緩解，緩解持續時間為34.5個月以上。3名具有G719X和L861Q突變患者中的2名出現緩解，1名具有L861Q和Del 19突變的患者沒有緩解。
總體而言，阿法替尼組患者的客觀緩解率（ORR）為66%（95%CI， 47%-81%）。在出現緩解的患者中，52%的患者的緩解持續時間≥12個月，33%的患者的緩解持續時間≥18個月。
FDA指出，在所有研究中，≥20%的患者報告的最常見不良事件（AEs）為腹瀉、皮疹、痤瘡樣皮炎、口腔炎、甲溝炎、皮膚干燥、食欲下降、惡心、嘔吐和瘙癢。對于更廣泛的適應癥，阿法替尼治療的患者中有29%報告有嚴重AE。其中，最常見的AE為腹瀉（6.6%）、嘔吐（4.8%）、呼吸困難、乏力和低鉀血癥（各為1.7%）。
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