彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)是最為常見的非霍奇金淋巴瘤(NHL)亞型，其標準治療方案為R-CHOP，療效尚可，但復發/難治DLBCL仍存在較大的治療挑戰，而嵌合抗原受體T細胞免疫治療(CAR-)則為其提供了新的治療方向。
近來，諾華公司傳來重磅喜訊!美國FDA將Kymriah(CTL019)的適應癥擴大至復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者，包括彌漫大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、繼發于濾泡淋巴瘤(FL)的DLBCL患者及高級別B細胞淋巴瘤。
值得指出的是，這已經是Kymriah(CTL019)的第二個適應癥。Kymriah是諾華公司與賓夕法尼亞大學聯合研發、全球首個由FDA批準用于臨床治療的CAR-T產品，主要治療靶點為CD19，在血液惡性腫瘤的治療中具有舉足輕重的地位。2017年8月，CAR-T治療迎來歷史性時刻，美國FDA批準首個CAR-T產品Kymriah用于25歲以下B細胞前體急性淋巴細胞白血病(ALL)患者的治療。
對于Kymriah治療適應癥的再次擴大，Kymriah的治療目標主要為使復發/難治DLBCL(R/R-DLBCL)患者達到持久的緩解狀態。隨著FDA批準Kymriah用于R/R-DLBCL的治療，血液科醫生又擁有了一項治療R/R-DLBCL的新利器，這有望使R/R-DLBCL患者在不進行骨髓移植的情況下達到持續緩解和長期生存。
FDA將Kymriah的臨床適應癥擴大為復發/難治大B細胞淋巴瘤，主要基于JULIET研究的良好結果。
JULIET研究是一項全球多中心、II期臨床試驗，在2017年ASH會議上便大放異彩，當時JULIET研究更新的結果顯示，Kymriah對于R/R-DLBCL患者的總體有效率(ORR)達53%，完全緩解率(CR)達40%。
目前，JULIET研究數據再次更新，在Kymriah的有效性分析中，共有68例復發/難治彌漫大B細胞淋巴瘤(R/R-DLBCL)患者可獲取數據，均采用Kymriah進行單藥治療。結果顯示，R/R-DLBCL患者的總體有效率(ORR)達50%，其中完全緩解率(CR)達32%，部分緩解率(PR)達18%，中位緩解持續時間(DOR)仍未達到。由此可見，Kymriah在R/R-DLBCL的治療中具有顯著的療效。
在安全性方面，共納入106例R/R-DLBCL患者進行分析，不良事件(AEs)總體發生率為20%左右，其中最常見的3-4級AEs為血小板減少(40%)、感染(25%)、細胞因子釋放綜合癥(23%)、神經毒性(18%)及惡心乏力等。總體上，Kymriah的安全性尚可，AEs多為可控性。
小結：Kymriah適應癥擴大至復發/難治大B細胞淋巴瘤具有極其重大的臨床意義，根據研究顯示，Kymriah對于復發難治DLBCL患者具有極為良好的療效，且安全性可靠。這使得R/R-DLBCL患者在不接受自體干細胞移植(ASCT)或ASCT失敗的情況下，能可獲得高緩解率、維持長期的緩解狀態。
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