多發性骨髓瘤（MM）是一種無法治愈且復發率很高的血液系統惡性腫瘤，它主要特征是漿細胞過度增殖。一般發病的群體主要是 65 歲以上的老人，而且男性比女性常見。雖然多發性骨髓瘤在接受治療后病情可能得到緩解，但絕大多數患者會經歷病情復發。值得注意的是，接受標準療法（包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑）治療后病情復發的患者，臨床治療選擇非常有限，預后極差。
就在今年5月8日，Darzalex（daratumumab）新適應癥獲得FDA批準，用于聯合硼替佐米、美法侖和潑尼松（VMP）一線治療新確診的不適合自體干細胞移植（ASCT）的多發性骨髓瘤患者。
而早在2015年11月，Darzalex被FDA首次獲批，作為一種單藥療法用于多發性骨髓瘤的三、四線治療；又在2016年底，FDA 進一步批準 Darzalex 聯合上述 2 種標準護理方案（來那度胺 + 地塞米松，硼替佐米 + 地塞米松）用于多發性骨髓瘤（MM）的二線治療。在歐盟方面，Darzalex于2016年5月首次獲批，作為一種單藥療法用于既往接受治療（既往療法包括：一種蛋白酶抑制劑 PI 和一種免疫調節劑 IMiD）且最后一次治療后被證實病情進展的復發性和難治性多發性骨髓瘤成人患者。
Darzalex從最早的2015年被FDA批準作為多發性骨髓瘤患者的四線藥物開始，經過三年不到的時間一步步擴展適應癥，完美升級成臨床一線用藥。
該批準基于III期ALCYONE研究的數據，該研究顯示疾病進展或死亡風險降低50％，當daratumumab與VMP聯合使用時，新診斷為多發性骨髓瘤的患者不適用于ASCT。這項III期研究（NCT02195479）是一項隨機、開放標簽、多中心研究，其中包括706名新診斷的多發性骨髓瘤患者，不符合ASCT標準。患者隨機接受9個周期的VMP [硼替佐米（一種蛋白酶體抑制劑）、美法侖（一種烷化化療劑）和潑尼松（一種皮質類固醇）]聯合達拉木單抗或單獨使用VMP。在達拉木單抗聯合治療組中，患者接受6周（1周期= 42天）每周一次16mg / kg的達托木單抗，周期2至9每三周一次，周期9每4周一次，直至疾病進展。研究的主要終點是無進展生存期（PFS）。
多發性骨髓瘤是一種高度復雜的疾病，目前仍無法治愈，甚至幾乎所有患者都會在治療后復發或產生耐藥。但Darzalex（daratumumab）作為全球首個上市的靶向CD38的單抗藥物，為其他藥物治療后復發的患者提供了一種治療的新選擇。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
