由日本衛材（Eisai）與默沙東（Merck & Co）共同研發的新型靶向抗癌藥Lenvima（lenvatinib，樂伐替尼）已獲歐盟批準，作為一種單藥療法，用于晚期或不可切除性肝細胞癌（HCC）成人患者的一線治療。
Lenvima是過去10年來全球獲批用于晚期或不可切除性HCC的首個新的一線治療藥物。不久前Lenvima也獲得美國FDA批準相同適應癥。而3月底，它已率先在日本市場獲批一線治療HCC。
此次獲歐盟批準，是基于一項III期臨床研究（Study 304/REFLECT研究）的數據。該研究是一項多中心、隨機、開放標簽、全球性臨床研究，在不可切除性HCC患者中開展，評估了Lenvima一線治療的療效和安全性，并與晚期HCC標準治療藥物——拜耳靶向抗癌藥多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）進行了對比。研究中，954例患者以1:1的比例隨機分配接受Lenvima（12mg或8mg[根據體重]，每日一次，n=478）或Nexavar（400mg，每日2次，n=476）治療，直至病情進展或不可接受的毒性。該研究的主要終點是總生存期（OS），目的是證明非劣效性；次要終點包括無進展生存期（PFS）、疾病進展時間（TTP）、客觀緩解率（ORR）、患者生活質量及血漿PK參數及安全性。
數據顯示，與Nexavar相比，Lenvima在主要終點OS方面表現出統計學意義的顯著非劣效性：Lenvima治療組中位OS為13.6個月，Nexavar治療組中位OS為12.3個月（HR=0.92，95%CI=0.79-1.06）。同時，與Nexavar相比，Lenvima在次要終點PFS（7.4個月 vs 3.7個月；HR=0.66,95%CI=0.57-0.77，p＜0.00001）、TTP（8.9個月 vs 3.7個月；HR=0.63，95%CI=0.53-0.73，p＜0.0001）、ORR（24% vs 9%，p＜0.00001）均表現出高度的統計學顯著和臨床意義的改善。此外，與Nexavar相比，Lenvima有效延緩了數個生活質量（QOL）和癥狀域（預定義的次要終點）的惡化，包括疼痛、腹瀉等（名義p＜0.05）。
安全性方面，Lenvima治療組5種最常見的不良事件包括：高血壓（42%）、腹瀉（39%）、食欲下降（34%）、體重減輕（31%）、疲勞（30%），這與Lenvima已知的安全性一致。
lenvatinib是一種口服多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，具有新穎的結合模式，除抑制參與腫瘤增殖的其他促血管生成和致癌信號通路相關RTK外，還能夠選擇性抑制血管內皮生長因子（VEGF）受體的激酶活性。截至目前，lenvatinib已獲全球50多個國家批準，治療難治性甲狀腺癌。同時，lenvatinib也已獲美國和歐盟批準，用于既往已接受VEGF靶向療法治療的晚期腎細胞癌（RCC）患者。
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