潰瘍性結腸炎（UC）是一種病情比較復雜的免疫性疾病，一半以上的患者都接受過常規或生物療法且無得到緩解。UNIFI研究8周誘導期中觀察到的顯著緩解率，結合既往研究及在治療其他免疫疾病中的良好安全性，這些數據表明Stelara能為UC患者群體提供一種非常有效的治療選擇。
美國醫藥公司強生（JNJ）旗下楊森制藥研發的一款抗炎藥Stelara（ustekinumab）是全球獲批的首個可同時靶向白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）的生物制劑。IL-12和IL-23是2種天然存在的細胞因子，被認為在免疫介導的炎癥性疾病中發揮了關鍵作用，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、克羅恩病、系統性紅斑狼瘡等。Stelara能夠通過與IL-12和IL-23所共有的p40亞單位相結合，阻止其與細胞表面的受體IL-12 β1相結合，來抑制這2種前炎性細胞因子。
Stelara也是強生在自身免疫性疾病領域的一款核心產品，該藥自從2009年上市后陸續被批準用于：（1）光療或系統治療的12歲及以上中度至重度斑塊型銀屑病青少年及成人患者；（2）作為單藥或聯合甲氨蝶呤用于18歲及以上活動性銀屑病關節炎成人患者；（3）接受其他藥物（包括皮質類固醇、免疫調節劑、TNF阻斷劑等）治療應答不足、治療失敗或不耐受的18歲及以上克羅恩病（CD）成人患者。
在近日，Stelara治療潰瘍性結腸炎（UC）的適應癥的III期臨床研究UNIFI的新數據被公布，試驗結果顯示，在對傳統或生物療法應答不足或不耐受的中度至重度UC成人患者中進行單次靜脈輸注（IV）Stelara可誘導臨床緩解和應答。
III期臨床研究UNIFI中的受試者都屬于對常規療法（如皮質類固醇、免疫調節劑）或生物療法治療反應不足或不能耐受的中度至重度UC成人患者，這項研究證實了Stelara在誘導和維持治療中的療效和安全性。患者在誘導期研究中的治療至少持續8周，如果治療第8周獲得臨床應答的患者則有資格進入維持期研究。受試者在維持期研究中要持續44周，他們在治療第44周后如果對單次IV Stelara表現出臨床應答，那么還會將繼續進行額外3年的長期擴展研究。
在誘導期研究中，可得知患者在第8周，與安慰劑相比，2種劑量的單次IV Stelara治療均在顯著更高比例的UC患者中誘導了臨床緩解。此外，與安慰劑組相比，Stelara治療的患者在主要的次要終點包括實現臨床緩解、內鏡愈合以及健康相關生活質量改善的患者比例顯著更高。該研究中大約50%的患者被認為對生物療法難治，有17%存在對TNF阻斷劑和/或vedolizumab反應不足或不耐受的經歷。
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