腫瘤免疫治療巨頭默沙東公司研發的PD-1藥物Keytruda（pembrolizumab，K藥）是一款十分神奇的抗癌藥，它最初以治療黑色素瘤獲批，不過該藥并不局限于某一特定類型的腫瘤，它具有廣譜抗癌的潛質。截止目前，Keytruda已在治療黑色素瘤、乳腺癌、非小細胞肺癌、膀胱癌、霍奇金淋巴瘤、宮頸癌等30多種不同類型的癌癥中展現出了其抗癌的魅力。
Keytruda是腫瘤免疫療法(I-O)中的一種，但在所有的I-O療法中，PD-(L)1和CAR-T是進展最快速的兩種療法。PD-(L)1是一種人源化單克隆抗體，通過阻斷PD-1及其配體（PD-L1和PD-L2）之間的相互作用，恢復免疫T細胞消滅腫瘤的能力。它與傳統的化療或靶向藥物的原理全然不同，是因為它并不是直接作用于腫瘤細胞本身，而是通過激活人體自身的免疫系統來對抗癌細胞。也正是因為這個原因讓PD-1藥物成為了名聲大噪的廣譜抗癌明星藥。Keytruda更是一個具有歷史性的抗癌藥，因為它是第一個被FDA批準的阻斷PD-1細胞通路的藥物，可以說為全球的癌患帶來治療方式上的巨大改變。
近日，默沙東公司又傳來一則好消息，PD-1腫瘤免疫療法Keytruda被歐盟委員會（EC）批準用于輔助治療已經完全切除的III期黑色素瘤及淋巴結受累的成人患者。令人驚喜的是，這次獲批也使得Keytruda成為了歐盟批準的首個輔助治療適應癥。在治療黑色素瘤方面，Keytruda早在2014年就已獲批用于治療晚期黑色素瘤。
Keytruda被歐盟委員會批準是基于一項關鍵性III期臨床研究EORTC1325/KEYNOTE-054的數據。最新的無復發生存率(RFS)分析數據表明，在已切除的高危III期黑色素瘤患者中，與安慰劑相比，Keytruda顯著延長了RFS(HR=0.56，98%CI:0.44-0.72，p<0.0001)。
對于黑色素瘤患者，尤其是處于III期的患者來說，極高的概率會出現復發的情況。但從EORTC和默沙東的合作研究數據看來，Keytruda的確能夠顯著降低患者術后癌癥復發的風險。歐盟的批準也標志著歐洲黑色素瘤臨床治療的一個重大里程碑。
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