新一代前列腺癌藥物Xtandi(enzalutamide，恩雜魯胺)是一種口服雄激素受體拮抗劑，該藥在2016年被美國FDA牌子用于治療化療后進展的轉移性去勢耐受前列腺癌的治療，患者用藥后可延長生存期。隨后，在今年7月Xtandi再次獲得FDA批準，用于nmCRPC成人男性患者。
近日，美國輝瑞公司與安斯泰來（Astellas）聯合宣布，該靶向藥的新適應癥在歐盟委員會（EC）方面已經獲得批準，可用于高風險、非轉移性、去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成人男性患者的治療。這也意味著Xtandi成為了首個可同時治療非轉移性和轉移性CRPC的口服藥物。
Xtandi的實驗數據
美國俄勒岡健康與科學大學奈特癌癥研究所 Beer 教授開展了一項共有1717名受試者的隨機雙盲3期試驗。這些受試者被隨機分為Xtandi組和安慰劑組，分別接受每日160mg 恩雜魯胺或安慰劑治療。該試驗的主要目的是無進展生存率和總生存率。但由于540名受試者死亡時Xtandi組的療效優勢已經可以看出十分顯著了，所以研究被提前終止。在試驗進行到12個月時，接受Xtandi進行治療的受試者的無進展生存率為 65%，而安慰劑組僅為14%。當所有的試驗數據采集完成時，Xtandi組存活為626人（72%），而安慰劑組存活人數為532人（63%）。
在這項試驗中，Xtandi組顯示出了治療的優勢，包括：細胞毒性化療起始時間、首次骨相關事件出現時間、完全或部分軟組織反應、前列腺特異抗原（PSA）增高時間、PSA 下降≥50% 的比例。這也表示Xtandi可有效降低轉移性前列腺癌的進展和死亡風險，延緩患者的化療起始時間。
Xtandi能夠被歐盟批準成為可同時治療非轉移性和轉移性CRPC的藥物主要是基于關鍵性大規模III期臨床研究PROSPER的數據。這項研究入組了1401例nmCRPC患者，主要目的是評估Xtandi與ADT聯合療法相對于ADT的療效和安全性。受試者按照2:1的比例隨機分配到Xtandi+ADT方案組或安慰劑+ADT方案組。
PROSPER研究的結果表明，Xtandi與ADT聯合治療與ADT單獨治療相比，讓患者發生轉移或死亡風險顯著降低了71%：Xtandi與ADT聯合治療組有23%的患者發生病情轉移或死亡，ADT單獨治療組為49%。Xtandi與ADT聯合治療組的無轉移生存期（MFS）為36.6個月，ADT單獨治療組為14.7個月，延長達22個月（HR=0.29[95%CI:0.24-0.35]，p＜0.001）。
(責任編輯：admin)
聯系祺昌
24小時服務熱線：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
