近日，默沙東公司研發的PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（pembrolizumab）再次被美國FDA批準用于復發性局部晚期或轉移性默克爾細胞癌（MCC）兒科及成人患者。
MCC是一種罕見的原發于皮膚觸覺小體的小細胞癌，這種皮膚癌侵襲性強、生長迅速，而且該病的臨床預后極差。轉移性MCC死亡率比黑色素瘤更高，1年生存率不超過50%，5年生存率不超過20%。雖然，很多早期患者可以通過手術切除，但處于轉移性的MCC患者治療選擇十分局限，一般只能接受化療治療，所以該領域存在著顯著未獲滿足的巨大醫療需求。
此次Keytruda的新適應癥能夠獲批是基于一項II期臨床研究CITN-09/KEYNOTE-017的數據。該研究共入組了之前未接受系統性療法控制晚期疾病的50例復發性局部晚期或轉移性MCC患者。該研究結果表明，Keytruda單藥治療的客觀緩解率（ORR）為56%（95%CI:41-70）、完全緩解率（CR）為24%（95%CI:13-38）、部分緩解率（PR）為32%（95%CI:20-47）。在病情實現緩解的患者中，中位緩解持續時間（DOR）尚未達到（5.9-34.5+個月），有96%的患者經歷了6個月或更長時間的DOR，有54%的患者經歷了12個月或更長時間的DOR。
幾年前，幾乎所有的MCC患者除了化療之外沒有其他治療方案。而該研究表明，采用抗PD療法一線治療為歷史上長期預后不良的MCC患者提供了有意義的進步。
Keytruda屬于PD-(L)1免疫療法，其活性藥物成分pembrolizumab是一種靶向免疫檢查點PD-1（程序性細胞死亡蛋白-1）的全人源化單克隆抗體。PD-(L)1免疫療法是當前備受矚目的一類腫瘤免疫療法，旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡，具有治療多種類型腫瘤的潛力。
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