世衛組織的統計數據顯示,非小細胞肺癌(NSCLC)是肺癌中最常見的類型,每年全球約有180萬例新診斷的肺癌患者,而這些患者中就有85%為NSCLC。在一部分NSCLC患者中,ALK的染色體重排是誘發癌變的重要驅動因素。大約有3%到5%轉移性NSCLC患者的ALK基因發生了染色體重排。全球每年約有4萬個患者被診斷為這種罕見的肺癌,武田公司一直以來都致力于NSCLC的研發,希望能夠幫助這些患者改善生活質量。
2017年2月,被武田收購ARIAD制藥公司,其中也包括了ARIAD研發的一種抗腫瘤靶向藥Alunbrig (brigatinib)。Alunbrig在同年4月被FDA批準用于ALK陽性、已發生轉移、對克唑替尼進展或對克唑替尼難以耐受的NSCLC患者。Alunbrig不僅該適應癥得到FDA突破性療法認定,還獲得了FDA的孤兒藥認定,用于治療ALK陽性NSCLC、ROS1陽性和EGFR(表皮生長因子受體)陽性 NSCLC患者。
近日,武田宣布之前全球隨機3期臨床試驗ALTA-1L(AP26113在肺癌ALK通路上的試驗)在第一個預先指定的中期分析中已達到主要終點。這項3期ALTA-1L(AP26113在肺癌ALK通路上的試驗)臨床試驗是在275名ALK+晚期或已發生轉移的NSCLC成年患者中開展的,他們在入組前均未接受ALK抑制劑治療。證實與克唑替尼治療相比,在變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性且未接受ALK抑制劑的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者中,Alunbrig能顯著改善中位無進展生存期(PFS)。
這項試驗數據可以說是成為了Alunbrig項目的一個重要里程碑。也表明了Alunbrig作為創新的治療方案可以改善ALK陽性NSCLC患者的生活。Alunbrig與克唑替尼相比,的確能夠顯著改善ALK陽性晚期NSCLC患者的無進展生存期。
武田公司承諾:要不斷地為全世界ALK陽性非小細胞肺癌患者及治療這些患者的醫療保健專業人士提供創新療法。以下這些Alunbrig的臨床試驗項目進一步加強了武田的承諾。
1.1/2期臨床試驗,評估了Alunbrig的安全性、耐受性、藥代動力學和初步抗腫瘤效果。
2.關鍵性的2期ALTA臨床試驗,主要目的是評估ALUNBRIG?的兩種不同劑量方案治療ALK陽性的晚期或發生轉移的NSCLC患者的有效性和安全性,這些患者既往口服克唑替尼時有效。
3.3期ALTA-1L試驗是為了比較Alunbrig與克唑替尼在ALK抑制劑初治的晚期或已發生轉移的ALK陽性NSCLC患者中的有效性和安全性。
4.入組了多名日本的ALK陽性NSCLC患者的2期單臂,多中心研究的研究,集中于那些艾樂替尼經治進展的患者。
5.2期的全球性研究旨在評估Alunbrig用于既往艾樂替尼或克唑替尼治療進展的患者。
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